药事管理案例分析作业VIP免费

案例分析案例1某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。该案件如何定性？对医疗机构的处罚依据是什么以及应承担何种法律责任？定性为假药。厂家否认生产，说明样品是无注册产品。医疗机构按销售假药处罚。依据《药品管理法实施条例》有该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款。目前,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品.《药品管理法》第七十八条规定:对假药,劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果,但是,本法第四十八条第三款第一,二,五,六项和第四十九条第三款规定的情形除外.由于,《药品管理法》第三十一条规定:生产新药或者已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号.药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品.而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号,是冒用正品药品的批准文号.处理结论:对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定:依照本法必须批准而未经批准生产.而不是以他种药品冒充此种药品.按《药品管理法》第七十四条规定按照使用假药处罚案例2A食品药品监督局在对辖区内某医疗机构进行检查时，发现其使用的中药饮片鹿角片存在可疑，遂对其进行抽样送检。经市药检所检验，该批鹿角片混有其他骨片，属于“性状不符合规定”。随后，A药监局对该批中药饮片进行了查封扣押。该案件应如何定性？提出你的处理意见。,A食品药品监管局定性处理时内部产生了以下三种观点。第一种观点认为，该中药饮片部分为正品药材，另一部分掺入了其他骨片，为伪品，属于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”。正品这部分不是假药，只有掺入的那部分违反了《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项的规定，应定性为假药。但在处理时要区别对待，只能处理掺假的那部分中药饮片。第二种观点认为，应该把整个药品一起看待，由于不是全部饮片都是以非药品冒充药品，因此，不能简单定性为《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项规定的“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”。药品检验所出具的检验报告结论为“性状不符合规定”，对此，应根据《药品管理法》第四十九条第二款第（六）项“其他不符合药品标准规定的”规定，把该批中药饮片定性为劣药。第三种观点认为，应按掺假掺杂...案例3：药品生产企业A与外商签下购销合同，因时间紧迫，采取更换药品标签的方法履行合同。A购进药品生产企业B的川贝枇杷糖浆，脱去原标签后，换上自己的标签，并改变原生产批号及有效期销售给外商。A和B均拥有该药品的批准文号，其质量标准为《中国药典》（一部），功能主治相同。该案件应如何定性？处罚依据是什么？案例4药品生产企业C是一家拥有原料药黄芩苷批准文号的药品生产企业，它从一家化工厂D购进黄芩苷粗品，经含量测定后，未经任何加工，将其标签脱下，贴上自己的印有批准文号、生产批号及厂名等的标签，将其销售给药品生产企业E，E企业将其作为原料药用于生产双黄连片。该案件应如何定性？处罚依据是什么？案例一：药品生产企业A与外商签下购销合同，因时间紧迫，采取偷换药品标签的方法履行合同。A购进药品生产企业B的川贝枇杷糖浆，脱去原标签后，换上A自己的标签，并编造了生产批号及有效期销售给外商。A和B均有该品种的批准文号，该品种质量标准为《中国药典》(一部)，功能主治也相同。分析：对A的处罚存在争议，争议的焦点是，对A应按生产销售假药还是劣药处理。认为应按生产销售假药处理的理由是：《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药，或是第四十八条第三款第(二)项规定，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，应以假药论处。但笔者持不同意见：...