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批准文号筛选号随机号药物编号患者姓名拼音字母封面□□□□□□□□□□□缓衰方对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响病例报告表患者姓名：家庭地址：工作单位：联系电话：研究者姓名：研究单位：病例观察表填写说明1．筛选合格者填写正式病例。2．病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：58.6LGW000212。3．患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红ZHHO李淑明LSMI欧阳小惠OYXH。4．所有选择项目的□内用√标注。如：√。5．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体用药剂量和时间不明，请填写NK。6．试验期间应如实填写不良反应事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。4Z临床试验流程图（SOP）阶段入选筛选治疗期就诊次序1２３４５678910时间-1周04天2周4周8周12周16周18周24周采集基本病史签署知情同意书√确定入选、排除标准√填写人口资料√√既往病史和治疗史√√合并疾病与合并用药√√√√√√√√√√体检√√√√√√√√√√有效性观察尿常规√√√√√√√√√√蛋白定量√√√√√√√小管功能损害监测√√√肾素和ANGⅡ放免√√√肾脏B超√√核素GFR和RBP√√肾功和电解质√√√√√√√√√安全性观察急性肾功能减退√√√√√√√√急性肾功能衰竭√√√√√√√√记录不良事件√√√√√√√√其他工作随机分组√依从性评价√√√√√√√√第1页批准文号随机号患者姓名拼音字母就诊日期□□□□□□_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|月日年知情同意书缓衰口服液对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响知情同意书我院肾内科开展“缓衰口服液对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响”的研究为国家中医药管理局资助项目，批准文号为。动脉粥样硬化性肾动脉狭窄是需要临床积极干预的疾病，如治疗不及时，其可能发展至终末期肾衰竭和心力衰竭等。目前，您的临床表现适合药物治疗。因此，建议您参加本临床试验。本研究分为缓衰口服液治疗组与对照组，两组在饮食管理控制血压（使用RAAS阻滞剂等）、纠正酸中毒和水电解质紊乱方面的基础治疗上进行，如有感染给予及时控制。RAAS阻滞剂是目前首先药物，但可能会出现急性肾功能减退，需要密切监视肾功变化。治疗组将在基础治疗的基础上加服缓衰口服液；对照组采用基础治疗治疗。药物使用方法符合国家法定标准。根据随机的原则，您有可能分配到任何一组，但不论您分为哪个组，都不会影响您的治疗。希望您为了医学研究，给我们配合，在治疗过程中出现任何异常情况，都会得到医生及时处理。您有权随时退出本研究，不会因为拒绝或退出研究而受到医生的歧视。患者承诺：我愿加入“缓衰口服液对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响”的研究，医生已经将有关事宜告诉我，我将严格遵守试验方案，与医生配合治疗，并按时复查。患者研究者见证人观察医师：日期：200年月日第2页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期首次就诊人口资料□□□□□□□□|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|月日年一般资料姓名□□□□性别□男填1女填2民族□□□婚否□职业□□籍贯：邮编□□□□□□病例来源：门诊□病房□出生日期：|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|月日年身高□□□cm体重□□□kg血压□□□/□□□mmHg心率□□□次/分蛋白摄入量□□□g/天体重指数□□.□病史、治疗史、药物过敏史缺血性肾病初次诊断时间：年月日治疗史：西医治疗□中医治疗□中西药□治疗药物药物名称每日剂量家族史：有□无□亲属□□药物过敏史：吸烟：有□无□□□支/d。观察医师签字：日期：年月日第3页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期首次就诊病例入组□□□□□□□□|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|月日年这位患者是否已经签署了患者知情同意书？是□否□日期：目前患有的其它疾病及用药有□无□诊断诊断日期用药名称剂量开始日期结束日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月...