附件3药品生产企业现场检查记录企业名称检查内容检查依据认证检查项目执法人员现场检查发现严重缺陷项，发现一般缺陷项，总体情况如下：请你公司针对以上缺陷项目认真进行整改，并将整改报告及整改计划在10日内分别报送市、县（区）食品药品监管局。其它需要说明的问题：检查人员签字年月日企业负责人签字年月日填表说明1、检查内容根据实际填写：机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检。2、检查依据根据实际填写：大容量注射液认证检查项目化学口服固体制剂认证检查项目化学口服液认证检查项目原料药认证检查项目中药口服固体制剂认证检查项目中药口服液认证检查项目中药饮片认证检查项目医用氧气认证检查项目3、检查中发现的问题先填写缺陷项目的编号，再详细写出实际发现的问题。4、其它需要说明的问题：本次检查是否发现企业有违法行为，企业生产、质量负责人发生变更的是否报省局备案，企业主要设备和生产功能间发生变化是否报省局备案，企业委托生产、检验是否报省局备案等。药品生产企业现场检查记录（样表）企业名称×××制药有限公司检查内容厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、生产管理、质量管理、检查依据中药口服固体制剂认证检查项目执法人员现场检查发现严重缺陷1项，发现一般缺陷7项，总体情况如下：严重缺陷：1项*3905该公司2008年9月7日购进蔗糖（XXX公司，批号080301，080401，080501）未按规定每批进行全检。一般缺陷：9项1、2901放置检测中间品装量（重量）差异的天平桌不能防止振动。2、3201与药品直接接触的槽型混合机刀片焊接不光洁，有颗粒状金属焊点，易脱落。3、4003中药材留样柜中毒性药材闹洋花标本瓶上无毒性标志。4、4101对氯化钠、玻瓶等物料供应商的质量体系评估档案中缺少首次购入的成品全检报告。5、6001三维混合机的混合验证数据和分析内容归档不全。6、6801部份批生产记录数据不完整，如维C银翘片（批号20071112）7、7503碘试液未按规定置棕色瓶中保存。请你公司针对以上缺陷项目认真进行整改，并将整改报告及整改计划在10日内分别报送市、县（区）食品药品监管局。其它需要说明的问题：检查人员签字年月日企业负责人签字年月日
