医疗器械经营质量管理规范2017-培训试卷VIP免费

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷姓名：分数：一、填空题（每空2分，共50分）1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布起施行。共计章条。2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的负责人，全面负责企业日常管理，应当提供的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有，承担相应的质量管理责任。5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为），退货产品应当。7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的或者。8、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。9、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的、和的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。10、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，从事相关工作。二、判断题（共10分）1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（）2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。（）4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。（）5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（）三、多项选择题（共40分）1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：（）A.设施设备维护及验证和校准的规定B.卫生和人员健康状况的规定C.技术机构的规定2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定。（）A.购货单位法人资格审核规定B.医疗器械追踪溯源规定C.质量管理制度执行情况考核的规定3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括:（）A.相关法律法规B.消防知识C.质量管理制度、职责及岗位操作规程D.医疗器械专业知识及技能4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：（）A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理D.设在居民住宅内5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：()A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.符合安全用电要求的照明设备；D.包装物料的存放场所；6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：()A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。C.备用发电机组或者双回路供电系统。D.扫码枪7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：()A.营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；B.法人代表身份证；C.医疗器械注册证或者备案凭证；D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库...