核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总序号被检查单位品种检查发现问题1北京龙慧珩医疗科技发展有限公司半导体激光治疗仪检查发现一般不符合项4项。一、厂房与设施方面1.原料库二楼夹层处物料存放区域缺少温湿度计；成品库内某半导体激光治疗仪没有货位卡；不同型号半导体激光治疗机未按标示的区域存放。原料库内存放的激光器缺少厂家标示，存料卡上也未写厂家名称。二、设备方面2.《标签机操作维护保养规程》未明确清洁工具、清洁方式、维护保养方法。未能提供烧录程序用计算机的操作规程。三、文件管理方面3•原材料进货检验记录多处随意更改，未按要求进行签字确认。四、设计开发方面4.半导体激光治疗仪变更评价中有关电源指示灯变更部分内容不完整，缺少电源指示灯形状、材质等内容的变更评价。未对半导体激光治疗仪成品检验规范、检验报告的《设计更改评审报告》的评审内容进行确认。2北京中检安泰诊断试剂有限公司人布鲁氏菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）检查发现一般不符合项13项。一、厂房与设施方面1.2019年度净化车间和万级生物安全室的净化系统再验证中，未对房间静压差、自净时间、髙效过滤器检漏等项目进行确认。2•成品库房顶有漏水现象，部分产品紧靠墙壁存放。3•现场查看称量间、配制间的湿度计显示湿度为40%,与规定不符。4.实施阳性血清处理的生物安全柜，未制定并执行排风过滤器的定期检查和更换制度。二、设备方面5.该公司制定的空气净化系统管理制度中规定，当初中效压差大于初阻力2倍时进行过滤网清洗或更换。实际操作过程中未记录初阻力。6.女一更与女二更之间的压差计校准有效期为2020年5月23日，已过校准有效期。企业未对生产标记间的离北京迈迪顶峰医疗肺动脉支心机转速和温度进行计量。三、文件管理方面7.《文件控制程序》规定作废受控文件保存期限应不少于5年，现场未提供作废文件《人布鲁氏菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）生产工艺规程》2/1版本。四、生产管理方面8.干燥间的温度指示计显示为35°C,与生产工艺规程中规定的温度要求的37C不符合。9•企业未按产品生产工艺规程中的规定记录温度；只在设计开发过程中验证pH值，在日常生产过程中未对pH进行监控和记录。10.未规定中间品的暂存期限。五、质量控制方面11.企业进货检验，过程检验和成品检验的检验记录中,仅有结果记录，缺少原始数据图或计算过程。12.企业参考品建立报告中缺少与上一批次企业参考品的量值溯源的研究和数据；缺少原始数据图。13.标准牛血清蛋白未建立标准品使用记录。在企业参考品建立报告中缺少冻融稳定性的研究和数据。检查发现一般不符合项8项。一、机构与人员方面1.《制造区工作服管理制度》未对洗衣液种类等作出要求，洁净区洗衣间的洗衣液标识有“自然清香型”，未对香精对环境是否有影响进行验证；洁净服标识不全。二、厂房与设施方面2.带加热功能的解析室照明为非防爆灯。三、设备方面3.无菌及微生物检验室净化系统未进行初、中效压差监测（设备处于技术夹层中）；阳性对照间管理不到位，房间内存放与检验无关的杂物，生物安全柜缺少定期验证资料。四、文件管理方面4.用于检验的万能材料试验机测试软件确认记录单不完整：附件《剥离测试报告》的测试者未签名或盖章。五、设计开发方面5•设计开发输入的医疗器械法规不全，如缺少《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》等。6•设计转换过程中，关键工序激光切割机的《设备操作及维护指导书》中未明确设备操作前应确认的具体要求。初洗作业指导书未对实际存在的验证代替品（不合格品）进行特殊标识要求。北京爱康宜诚医疗4多孔型金属骨植入材料椎体假体7.设计开发中未对作为与产品直接接触的保护型用具内包装瓶的力学及生物学进行评价；环氧乙烷残留检测用标准品为市售分析用“环氧乙烷水溶液”，因环氧乙烷在水溶液中极易降解，企业未对该标准品的适用性进行验证；环氧乙烷标准品曲线配制记录中有储备液的有效期记录，而《环氧乙烷残留检验作业指导书》并未对储备液进行效期规定，储备液和标准曲线的配制方法也未经有效性验证；用于无菌检测阳性对照的菌种的保存形式...
