安徽丰汇生物制药有限公司文件文件名称持续稳定性考察经管规程颁发部门：化验室生效日期：第页共页起草修订人：部门审核批准人目的：制订本规程的目的是考察原料或产品的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为产品生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障产品质量。范围：本规范适用于本公司在研新药的小试、中试，首次商业生产的新产品；经批准进行的有关工艺改进；重要原辅料变更；以及产品包装材料的变更等情况下对产品质量进行的稳定性考察。责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任审核，生产负责人批准，化验室负责本规程的实施。正文：稳定性考察原则研发阶段：应进行全面的稳定性实验，以得到注册所需所有数据。此数据用于证明环境因素对产品特性的影响，以确定包装、储存条件、复验周期和有效期。已上市阶段：产品上市后，应进行适当的持续稳定性考察，监测已上市产品的稳定性。稳定性考察分类影响因素实验加速稳定性实验长期稳定性实验持续稳定性实验：公司根据法规的要求，同时开展中间产品放置时间稳定性实验。批量放大及上市后变更（如生产设备变更，原辅料变更，工艺调整等）稳定性实验、以及特殊目的稳定性实验，例如对偏差调查等的支持性实验。影响因素实验影响因素实验目的是考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装条件，供试品用批进行，将供试品脱去外包装，置适宜的开口容器中进行高温实验、高湿度实验、强光照射实验。高温实验供试品置密封洁净容器中，在°C条件下放置天，于第天和第天取样，按稳定性重点考察工程进行检测。如供试品发生显著变化，则在°C下同法进行实验。如°C无显著变化，则不必进行°C实验。高湿实验供试品置恒温密闭容器中，于°C,相对湿度为土条件下放置天，在第天和第天2/10°C〜°C、饱和溶-，°C〜C、饱和溶液相对湿度的条件下，放置天,取样，按稳定性重点考察工程进行检测。检测工程应包括吸湿增重项。若吸湿增重以上，则应在。C,土下同法进行实验；若吸湿增重以下，且其他考察工程符合要求，则不再进行此项实验。液体可不进行高湿实验。恒湿条件可在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液，根据不同湿度要求可以选择饱和溶液相对湿度为（土）液相对湿度为，°C、饱和溶液相对湿度为・饱和溶液相对湿度为（土），（土）C、，Jo光照实验供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度不低于土在第天和第天取样，按稳定性重点考察工程进行检测。特别注意供试品的外观变化。加速稳定性实验加速实验目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。加速稳定性实验供试品要求批，按市售包装，在温度（土）°C,:土；取样时间为：个月，个月，个月，个月，个月；检测工程：按稳定性重点考察工程进行检测;如在个月内供试品经检测不符合质量规范要求或发生显著变化，则应在中间条件土C，:土同法进行个月实验。长期稳定性实验长期稳定性实验以接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制定药品的有效期提供依据。长期稳定性实验的条件一般为：温度土。c,:土；取样时间为：个月，个月，个月，个月，个月，个月，个月，个月；可继续延长至产品质量发生变化为止，检测工程：按稳定性重点考察工程进行检测；据实测数据的的分散性按可信限进行统计分析，得出合理有效期；如批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期限；若差别较大,则取其最短的为有效期；如数据稳定，则不作统计分析。持续稳定性实验持续稳定性考察定义药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性实验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障产品质量。并且通过持续稳定性考察可以监测在有效期内产品的质量，并确定产品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量规范的各项要求。持续稳定性考察的目的是在有效期内监控产品质量，并确定产品可以或预期可以在标示的贮...
