浅谈无菌医疗器械标准及检验要求●无菌医疗器械定义由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。●无菌医疗器械分类1植入性无菌医疗器械2.一次性使用无菌医疗器械●一次性使用无菌医疗器械定义仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器械.●一次性使用无菌医疗器械分类根据产品的用途不同分为：1.一次性使用输液、输血、注射器具2.一次性卫生敷料3.各种医用导管以及其他一次性使用输液、输血、注射器具材料●GB15593《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》—医用聚氯乙烯(PVC)●YY0242《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》一聚丙烯(PP)oYY114《医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料》标准—聚乙烯(PE)材料名称生物性能物理性能医用PVC(分为MF薄膜料MT导管料MD滴管料)无热原、溶血率≤5%、无急性全身毒性、细胞毒性不大于2级、家免经皮内注射浸提72小时内无不大于28%对MF料：血液保存试验0.L不挥发物≤2.0ML/100ML紫外光吸收(230-360nm)灰分≤Img/g氯乙烯单体≤Iμg/g料：醇溶出物10mg/100m)25%200%(稳0.3%医用PP.产品名称产品标准主要原料产品的主要技术性能一次性使用输液器GB8368PVC微粒污染、密封性、瓶塞穿刺器、进气气件、软管、药液过滤器滤除率、滴斗与滴管、流量调节器、流速、注射件、外圆锥接头、保护套、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、热原溶血、急性全身毒性一次性使用输血器GB8369PVC除药液过滤器为血液过滤器外其余性能与输液器相同一次性使用静脉输液针GB18675PVC微粒污染、密封性、连接强度、流量、针管、针尖、润滑剂、针座、软管、保护、套还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血次性使用无菌注射器GB15-810PP,PE外观、标尺、刻度容量线、计量数字、印刷、外套、按手间距、活塞锥头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、Pb、Zn、Sn、Fe总含量、Cd含量、酸碱度、环氧乙烷残留量、无菌、热原溶血、急性全身毒性易氧化物一次性使用无菌注射器针GB15811PE,不锈钢外观、尺寸、针管刚性、韧性、耐腐蚀性、针管表面、针座圆锥接头、连接牢固度、分离力、针管畅通、刺穿力、酸碱度、Cd含量、无菌、热原、溶血、急性全身毒性一次性使用滴定管式输液器GB18458.2PVC,PS设计要求、滴定管容量、刻度、微粒含量、其余输液器一次性使用输液、输血、注射器具产品主要技术要求硅橡胶符合YY33⁰4,金属件CB12417,其他材料按GB16886进行生物学评价、外观、耐穿刺性、穿刺落屑、穿刺限位、缝针空强度、导管尺寸及耐弯曲性、连接牢固性、密合性、无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留量无菌、容量允差、外观、标线、端部辨别过滤性能、其余性能同血袋外观、密封性、连接牢固度、储液装置、保护帽、开关、圆锥接头、滤除率、管路、给液参数、平均流量、瞬间流量、自控给液参数、自控给液剂量、自控给液间隔时间、微粒污染、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血次性使用微量采血吸管一次性使用去自细胞滤器一次性使用塑料血袋(现标准名称为：人体血液及液成分袋式塑料容器第1部分：传统性血袋)YY/T0289YY0329GB14232玻璃或PEPVC或滤器PVC植入式给药装置YY0332硅橡胶一次性使用输液、输血、注射器主要技术指标化学性能物理机械性能生物相容性无菌无热原微粒污染灭菌保证水平要达到1×10-6无菌建立无菌检测室●符合要求：设立无菌室和阳性对照室●环境洁净度10000级和局部洁净100级O无菌室的大小和操作台的数量应与生产产品和生产能力相适无菌检测方法●《中华人民共和国药典》二部附录无菌试验方法直接接种法薄膜过滤法阳性对照管一阳性对照菌—14d阴性对照管—无阳性菌及样品—14d样品管—样品—14d无菌检测要点●环境●人员●取样无菌检测仪器●显微镜●集菌仪(或过滤器、真空泵、抽滤瓶)●恒温培养箱(30～35℃和23～28℃)●冰箱、恒温水浴锅、高压蒸汽灭菌器、电热于燥器○培养皿、接种针、手术镊、酒精灯、无菌服，以及其他基础化验用具等●检查要点：●环境及设备●1、有无无菌...
