中药材炮制通则文件名:中药材炮制通则文件编号:制定人:日期:年月日文件类别:技术标准审核人:日期:年月日版次:第一版批准人:日期:年月日印数:颁发部门:生产部日期:年月日生效日期:年月日分发至:总经理、生产部、质量管理部、物料管理部、设备工程部、生产车间变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目的1.目的:建立中药材炮制通则,规范中药材炮制,确保炮制产品质量
2.范围:中药材炮制加工
责任:技术负责人、工艺员、岗位负责人、操作人、QA检查员应对实施本通则负责
内容:净制、切制、炮炙
药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙加工处理,制成一定规格的饮片,以适应医疗要求及调配、制剂的需要,保证用药安全和有效
炮制药材用水,应为饮用水
炮制药材除另有规定外,应符合以下有关要求
净制即净选加工
经净制后的药材称为“净药材”
药材在切制、炮炙时,均应使用净药材
净制生产流程图碾串、火燎)制操作方法、要求及注意事项除另有规定外,净制药材应根据具体情况,分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法处理以达到该品种的质量标准
1清除杂质:挑选:清除混在药物中的杂质及霉败品等或将药物按大小、粗细等进行分类,挑选往往配筛簸交替进行,以便达到洁净或进一步加工处理
筛选:根据药材和杂质的体积大小不同,选用不同规格的筛和罗,以筛去药材中的沙石,杂质,使其达到洁净;有些药材形体大小不等,需用不同孔径的筛子进行筛选分开,以便下道工序加工时药品质量一致
【注意】上料以药材须在筛网上充分振荡为准,并随时用手(或工具)翻动
洗涤后的药材不得露天干燥
2分离和清除非药用部位:去根或茎①去残根:一般指除去主根、支根、须根等非药用部位
如石斛、荆芥、薄荷、黄连、芦根、藕节、马齿苋、马鞭草、泽兰、益母草、瞿麦等
另如麻黄茎和根均能入药,但两者作用不同,故须