浙江兴邦休闲设备有限公司──质量体系文件文件名称FMEA管理程序版本A/0页码1OF6文件编号XB-B-09生效日期2006年01月01日1.目的通过潜在失效模式及后果分析（以下简称FMEA）活动的开展，确定与过程相关的潜在失效模式，分析失效后果及其起因，确定消除和减少潜在失效发生机会的措施，并将全过程文件化，使新开发产品的质量及交期满足顾客要求。2.适用范围适用于对制造过程开展的FMEA活动，包括过程和设备FMEA。3.职责3.1总经理或管理者代表指定有关人员作为FMEA小组组长，负责领导FMEA活动。3.2FMEA小组（亦可为多功能小组，下同）组长负责计划，召集，组织，监督小组活动及有效性确认。3.3供销部（可行时包括顾客代表）、生产部、技质部等部门负责人作为小组成员参加活动。4.程序4.1FMEA的开发时机4.1.1FMEA为一份动态文件，在过程可行性分析阶段和生产工装准备到位之前开始，并考虑所有过程工序、产品特殊特性。4.1.2在下列情况应通过FMEA开发：--新设计、新技术或新过程；--对已有的设计或过程（含已有FMEA）的修改；--将现有的设计或过程（含已有FMEA）用于新环境、场所或应用。4.1.3当产品仅为局部设计变化、工艺局部调整时可在原型FMEA文件中作高风险类的项目控制开发。4.2FMEA的开发准备4.2.1组成FMEA小组（可为多功能小组），并明确各成员职责。小组长（召集人）职责：1）负责召开FMEA例会，必要时可召开临时会议。2）负责FMEA分析及拟定对策，审定FMEA活动计划。3）协调各组员及相关单位完成改善事项。4）确认FMEA执行效果。组员及相关部门职责：1）过程的讨论确认，如系统范围、制造流程、FMEA内容确认、项目影响评估；2）潜在发生原因的分析，应站在各职能角度充分探讨；3）提出现行控制方法，拟定改善措施，经小组确认后执行改进措施；4）改善后R.P.N值评价及有效性评价。5）由技质部保存上述活动的文件和记录资料。4.2.2各成员收集与过程有关的数据资料，如设计输入资料、系统模式、过程流程图、重点工序过程功能要求、产品特殊特性、相关过程控制的记录数据、FMEA活动的各“度”的评价准则、各种必要的表格等。4.2.3围绕顾客需求，公司质量目标，项目特点，以往经验，小组应形成FMEA的质量目标，作为推动设计改进和过程防错的主要目标。浙江兴邦休闲设备有限公司──质量体系文件文件名称FMEA管理程序版本A/0页码2OF6文件编号XB-B-09生效日期2006年01月01日4.3FMEA的开发实施4.3.1FMEA的开发以小组讨论会议方式进行，由组长按规定的时机要求召集。4.3.2潜在的失效模式是指可能发生的设计/工艺错误，不满足功能/过程要求和设计要求的形式。它可能是引起系统/下一道工序的潜在失效模式，也可能是零件/上一道工序潜在失效的后果。在FMEA准备中，前提是假定提供的零件或材料是合格的。4.3.3按照部件或过程特性列出特定工序的每一潜在失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定发生。失效模式应以规范化术语简洁描述，以回答：设计或过程怎样不满足要求？顾客（含下工序）认为的拒收条件是什么？4.3.4潜在的失效后果是指失效模式对顾客的影响，包括下一工序、直接顾客或最终顾客对工序的失效后果应用工艺性能来描述；对顾客影响的失效后果，一律用产品和系统的性能来描述。4.3.5通过严重度（S）评价潜在失效模式对顾客的影响后果的严重程度，且通过“严重度评分标准表”将失效的后果分为“1-10”级进行评估。严重度数值的下降只有通过设计更改才能实现。本公司的严重度分级按照附录一《严重度评分标准表》评估。4.3.6通过对需要施以过程控制的部件的产品特性进行关键、主要、重要、重点等的分级可突出高优先度的失效模式的工程评定。4.3.7针对每一失效模式，分析其失效原因（即失效是怎么发生的），依据可以纠正或控制的原则来描述（应具体清晰，不可含糊不清），并针对相关因素采取纠正措施，制定控制方法。4.3.8通过频度（O）描述具体的失效起因/机理发生的可能性。频度的大小可以分“1-10”级，用以估计发生频度的相对级别。频度分级规则，参照附录二《频度分级评价表》。4.3.9为尽可能防止失效模式的发生和探测失效模式及其起因必须进行现行过程控制，包括防错，...
