质量体系文件之质量管理制度培训Thequalitysystemdocumentsofthequalitymanagementsystemtraining宁夏益可思医药有限公司主讲：朱玉玲时间：2018年3月7日CONTENTNO.1质量方针和目标管理制度NO.2质量管理体系内审管理规定NO.3质量否决权的规定NO.4质量管理文件的管理制度NO.5质量信息的管理制度NO.7药品采购管理制度NO.6供货、购货单位，销售、采购人员资格审核规定NO.8药品收货与验收管理制度NO.9药品储存与养护管理制度NO.10药品销售管理制度NO.11药品出库复核管理制度NO.12药品运输管理制度NO.13药品有效期管理制度NO.15药品退回的管理制度NO.14不合格药品、药品销毁管理制度NO.16药品召回的管理制度CONTENTNO.17质量事故和投诉处理管理制度NO.18药品不良反应报告管理制度NO.19环境卫生、人员健康的规定NO.20NO.21NO.23记录和凭证管理制度NO.22NO.24计算机系统管理制度NO.25药品信息追溯系统的规定NO.26质量风险的管理制度NO.27药品安全应急预案管理制度NO.28计算机应急管理制度质量教育培训及考核的规定设施设备保管和维护管理制度设施设备验证和校准管理制度质量方针和目标管理制度01CHAPTER本公司质量方针：秉承厚德、质量为本、营造健康、服务社会质量方针和目标管理制度本公司质量目标：经营药械质量合格率百分之百质量管理体系内审管理规定02CHAPTER质量管理体系内审管理规定质量管理体系的审核包括公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等。质量管理机构及人员包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等。药品质量审核审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书）等。过程质量审核包括产品的采购。收货与验收。储存与养护、销售、出库复核、运输等。设施设备包括营业场所、仓储设施设备等。内审时间质量管理体系审核每年组织一次，一般在12月份进行。01法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更等关键人员变更；02经营场所迁址；03仓库新建、改（扩）建、地址变更以及设施设备变更；04空调系统、计算机软件更换05质量管理文件重大修订；06因药品质量引发的重大质量事故，并造成严重后果的；服务质量出现重大质量问题或新闻曝光造成不良影响的。质量管理体系内审管理规定发生重大变化后30日内完成内审工作质量否决权的规定03CHAPTER010203对采购药品存在以下情况之一的予以否决：1、未办理首企业质量审核或审核不合格的；2、未办理首品种质量审核或审核不合格的；3、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；4、超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；5、采购质量评审确定为停销品种的；6、采购质量评审决定取消其供货资格的；7、被国家有关部门吊销“证照”的。对销售药品存在下列情况之一的予以否决：1、经质量管理部门确认为不合格的；2、国家有关部门通知封存和召回的；3、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；4、其他不符合国家有关药品法律法规的。对入库药品存在下列情况之一的予以否决：1、未经质量验收或者质量验收不合格的药品；2、存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；3、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；4、其他不符合国家有关法律法规的。质量否决权的规定质量否决内容040607对购货单位存在以下情况之一的予以否决：1、未认定该购货单位合法资格的；2、所销售药品超出该购货单位经营范围的；3、被国家有关部门吊销“证照”的；4、其他不符合国家有关药品法律法规的。违反公司质量管理规定及程序的予以否决。在入库验收、在库养护、出库复核、监督查询等过程中发现的药品质量问题的予以否决。质量否决权的规定质量否决内容05对运输药品存在以下情况之一的予以否决：1、运输设备无法满足药品运输要求的；2、运输过程中有影响药品质量的；3、其他不符合国家有关药品法律法规的。1、发出整改通知书；2、对有质量疑问的药品有权封存；3、终止由质量问题的药品经营活动。否决方式：1、公司各级领导必须支持质量管理部门行使质量否决权；2、质量管理部门负责本制度的执行。3、凡在公司内部...
