医用电气设备的安全性测试方法2第一节安全检测的通用条件试验的通用条件---GB9706.1-2007试验本标准中规定的试验都是型式试验。仅仅是那些在正常状态或单一故障状态一旦损坏就会引起安全方面危险的绝缘、元件和结构细节才必须试验。重复试验除非本标准中另有规定，不应重复试验。这特别适合于在制造厂或检测实验室进行的电介质强度试验。样品数量型式试验用一个能代表同类被测项的样品来进行试验。特殊情况可要求另加样品。3预处理开始试验前，设备应在不工作的情况下，放置在在试验场所地至少24h。在实际的一系列试验之前，按使用说明书在额定电压下运转设备，直至能进行实验。潮湿预处理仅对那些在受到该试验所模拟的气候条件影响时可能发生安全方面危险的设备部件才应进行这一实验。进行连续漏电流和患者辅助电流和电介质强度试验之前，不属于IPX8(见GB4208对连续浸水影响的防护)的所有设备或设备部件应进行潮湿预处理。4环境温度、湿度、大气压当被试设备已按正常使用状态准备好之后，除非制造商另有规定，在10.2.1规定的环境条件范围内进行试验。对于基准试验(如试验结果取决于环境条件)，表1中规定的一组大气条件是公认的。10.2.1环境环境温度：+10~+40oC；相对湿度：30%~75%；大气压力：700~1060hPa；水冷设备进水口水温，不高于25oC。温度（oC）232相对湿度（%）6015大气压力860hPa~1060hPa（645mmHg~795mmHg）a)设备应适用下列电源：额定电压不超过；手持式设备，250V；额定视在输入功率至4kVA的设备，单相交流250V或直流、多相交流500V；所有其他设备，500V；足够低的内阻抗（可由专用标准规定）；电压波动不超过名义电压的±10%，超过-10%而时间短于1s的瞬间波动除外，例如X射线发生器或类似设备的工作所引起的不规则时间内的波动；系统的任何导线之间或任何导线与地之间，没有超出名义值的+10%的电压；电压波形实质上是正弦波，且构成实质上是对称电源系统的多相电源；频率不超过1kHz；名义值小于等于100Hz的频率误差不超过1Hz，名义值在100Hz至1kHz时的频率误差不大于名义值的1%。保护措施按GB16895.21的规定。b)内部电源如可更换，应由制造商规定。510.2.2电源6第二节医用电气设备漏电流的容许值及其制定漏电流是衡量医用电气设备电气安全的一项重要指标，它的容许最大值在GB9706.1作了规定，表6-2分别规定频率在1kHz内的交、直流复合波时的连续漏电流和患者辅助漏电流的容许漏电流值。(单位mA)在正常状态或单一故障状态下，不论何种波形和频率，漏电流有效值不应超过10mA。电流B型BF型CF型正常单一故障正常单一故障正常单一故障对地漏电流0.510.510.51外壳漏电流0.10.50.10.50.10.5患者漏电流d.c0.010.050.010.050.010.05a.c0.10.50.10.50.10.5患者漏电流II-5----患者漏电流III---5-0.05患者辅助电流d.c0.010.050.010.050.010.05a.c0.10.50.10.50.10.5表4正常和单一故障下连续漏电流和患者辅助电流的容许值(单位mA)表4的注：1.对地漏电流的唯一单一故障状态，就是每次有一根电源导线断开。2.设备的可触及部分未保护接地，也没有供其他设备保护接地用的装置，且外壳漏电流和患者漏电流符合要求。设备举例：某些带有屏蔽的网电源部分的计算机。3.规定是永久性安装的设备，其保护接地导线的电气连接只有使用工具才能松开，且紧固或机械固定在规定位置，只有使用工具才能移动。设备举例：X射线设备的主件（X射线发生器、检查床或治疗床）有矿物绝缘电热器的设备由于符合抑制无线电干扰的要求，其对地漏电流超过第一行规定值的设备。4.移动式X射线设备和有矿物绝缘的移动式设备。5.表4中规定的患者漏电流和患者辅助电流的交流分量的最大值仅是指电流的交流分量。89漏电流定义(2007版2.5)1.漏电流–非功能性电流。2.对地漏电流–由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。3.外壳漏电流–在正常使用时，从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件(应用部分除外)，经外部导电连接，而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。10漏电流种类患者漏电流Ⅰ患者辅助电流外壳漏电流外壳漏电...
