XX年度药械化安全性监测工作计划2016年度药械化安全性监测工作要点2016年，全县各级监管部门、监测机构要以党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神为指导，全面贯彻落实省、市、县食品药品监督管理局工作部署，紧紧围绕“稳数量、调结构、提质量、促评价”的基本工作思路，坚持问题导向，拓展工作广度，强化技术支撑，不断提升“两品一械”（即药品、化妆品、医疗器械）风险的发现、报告、评价及控制能力，保障公众用药用械安全，全面落实省、市局、县局确定的各项目标任务。一、提高责任意识，强化目标管理（一）明确年度监测目标。继续加强医疗机构和生产企业上报率，提高监测网络运行质量。全年完成药品不良反应监测报告数量不低于1000例，百万人口报告在1500例以上，药品新的、严重不良反应报告比例不低于报告总数的30%;医疗器械不良事件报告数量不低于100例，百万人口报告在150例以上，医疗器械不良事件严重伤害报告比例不低于报告总数的17%;化妆品不良反应报告100例的工作目标。（二）实行监测目标管理。进一步梳理、细化、完善工作制度，认真做好报告反馈工作。继续实行“两个公示”制度，做到“监测报告数据的统计情况”一月一公示，“综合监测工作情况”一季一通报。确保药械化安全性监测工作的均衡健康发展。二、优化监测手段，提高报告质量（一）确保日常监测工作常态化。县监测机构要加强对每日收集不良反应报告的审核评价，加大对报告真实性的检查力度，发现集中批次、雷同报告，及时调查核实，杜绝虚假报告，不断提高不良反应报告质量及可利用度。（二）发挥医疗机构不良反应监测主渠道作用。要加强与医疗机构合作，不断优化监测网络，从源头抓报告质量，提高二、三级医疗机构报告比例。年内全市二级以上医疗机构（含二级）报告数量平均占比达到60%。第1页共4页（三）定期开展质量评估。加强质量控制，提高报告质量，每季度随机抽取各辖区收集上报adr、mdr、car报告表的5%进行质量评估、量化赋分，建立工作台账。全县报告质量平均得分不低于a级（95分以上）。三、强化风险预警，加强信息利用以问题为导向，丰富预警手段，全面提高风险信号发现、评价、处置能力。（一）树立科学监测理念。在保持数量稳定增长的前提下，转变监测模式，将工作的重心逐步转向严重病例的监测分析，加强风险信号的实时监测和快速反应能力，注重风险信号的发现、分析和评价，要规范风险预警和应急工作程序，扩大预警覆盖面，对死亡病例和群体事件实行专家讨论会制度，建立预警事件信号和风险信号上报、核实、抽验、处置快速通道，严密防范重大药械安全风险。（二）发挥“两个平台”作用。以“专业评价平台”和“报告质量评估平台”为依托，创新季度风险信号研讨会形式，积极开展疑难病例讨论，挖掘监测数据风险信号。要力争筛选出1-2个有价值的风险信号，进行深入挖掘和分析评价，提出加强监管的措施建议。（三）积极开展重点监测。继续做好医疗器械不良事件重点监测任务，从重点监测中挖掘具有风险信号的器械产品，以点带面，推动监测工作整体提升。（四）健全专家评价体系。继续实行评价员制度，集中优势资源，壮大以医院一线专家为主体、专业监测人员为支撑的专家库建设，重视专家在处置药械突发群体事件中的评价意见，为风险预警和风险控制提供技术支持。（五）完善分析评价制度。每季度汇总全县adr、mdr报告进行分析评价，认真撰写年度分析报告，重点对本地生产企业的高风险品种进行监测和评价，利用分析数据，发现安全风险，提出风险防控建议，形成综合分析报告向监管部门和报告单位反馈，有效指导企业、医院合理用药用械，切实避免或减少药械不良事件对人体的损害，维护公众健康。四、强化部门协调，开展联合督导第2页共4页（一）要加强与卫生行政部门的联系，建立不良反应监测工作协调机制，加强沟通，密切配合，提高监测工作在医院质量管理考核中的权重，形成监管合力。（二）要加强与药品、医疗器械、化妆品监管处室以及检验机构的协作，与日常监管、专项检查紧密结合起来，将“两品一械”监测工作融入到许可证的办理、换发、认证检查等工作中，充分发挥监测工作在药械监管...
