《医疗器械使用质量监督管理办法》解读林张昊2016.4.13目录目录11起草背景介绍33采购，验收与贮存44使用、维护与转让55监管管理66法律责任77附则22总则2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过的新版《医疗器械监督管理条例》2014年3月31日以第650号国务院令公布了新《条例》，明确自2014年6月1日起施行2015年10月21日以第18号总局令公布了新《医疗器械使用质量监督管理办法》，明确自2016年2月1日起施行1.起草背景介绍1.1法规依据第一部根据新《条例》针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章，对提高我国医疗器械使用质量和安全水平具有重要意义。1.起草背景介绍1.1法规依据1作为《条例》的配套规章，对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化。2进一步完善了医疗器械监管法规体系。3对医疗器械实施“全过程”监管理念的具体体现。•2014年6月1日，新《条例》正式实施，对医疗器械监管的思路、制度设计和监管方式进行了重大调整。•《条例》第三十九条明确规定：食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量进行监督管理。一句《医疗器械使用质量监督管理办法》使用未经注册的产品医疗器械的购进、验收、使用记录不全、不规范，尤其是植入类医疗器械和体外诊断试剂的使用记录，可追溯性较差。部分医疗机构甚至重复使用一次性使用的医疗器械产品。在用医疗器械没有定期维护，使得在用医疗器械的安全性、有效性存在隐患。缺乏专职的设备管理人员，导致对在用医疗器械的维护、保养、维修、检验、检测等缺乏管理未查验和索要供货企业的合法资质，导致从非法途径采购医疗器械的现象时有发生。部分医院等使用单位忽视对医疗器械的维护，在用医疗设备常“带病”工作，严重影响医疗质量和患者安全。1.起草背景介绍1.2现状医疗器械的生产经营企业是保障医疗器械质量的第一责任人，但医疗器械使用单位更是使用环节医疗器械质量管理、日常维护和确保用械安全的关键。使用全过程管理原则分类管理原则监管思路AB可追溯原则D落实责任主体原则C高风险类产品，需要实行严格管理，采取特别措施。强调大型医疗设备、高风险设备、植入介入设备必须建立产品和患者档案，保存各项记录报告，做到可追踪溯源。购进、验收、储存、使用、维护维修、转让等环节提出了监管要求。明确使用单位对使用中医疗器械的质量负质量管理责任。1.起草背景介绍1.3思路目录11起草背景介绍33采购，验收与贮存44使用、维护与转让55监管管理66法律责任77附则22总则（6条）2.总则第一条第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。（1）目的：（2）依据：《医疗器械监督管理条例》医疗器械使用质量监督管理保证医疗器械使用安全、有效基本目的根本目的第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法2.总则第二条本条明确了《办法》的适用范围医疗器械使用单位：是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括：2.总则第二条截止2013年11月底，全国共有医疗卫生机构961953个其中医院（含公立医院和民营医院）24470个，其中公立医院13441个，占全国医疗卫生机构的55%。按医院等级分，三级医院1738个，二级医院6692个，一级医院和未分级医院分别为6385个和9655个。全国医疗器械使用单位基本数据全国医疗器械使用单位基本数据2.总则第二条2012年11月底2013年11月底增减数百分比医疗卫生机构合计961664961953294一、医院229062447015642.54%二、基层医疗卫生机构924236922625-160695.91%三、专业公共卫生机构12209124562471.29%四、其他机构23132402890.25%注：1.#系其中数;2.本表包括取得《医疗机构执业许可证》的计划生育技术服务中心（站），不包括未取得《计划生育技术服务许可证》的计划生育技术服务中心（站）。全国医疗卫生机构数统计（个）全国医疗器械使用单位基本数据2012年11月底2013年11月底增减数百分比二、基层医疗卫生机构924236922625-160695.91%#社区卫生服务中心（站）33618340073893.54%#政府办1986719746-121乡镇卫生院3712737033-943.85%#政府办3666736628-...
