LOGO药物临床试验的质量保证与控制药物临床试验的质量保证与控制解琴二O一二年四月名词解释试验：为考察或了解某物的性能或某事的结果而在实验室或小范围内进行探索性的活动药物临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的就是确定试验药物的疗效与安全性质量：产品或劳动的优劣程度药物临床试验质量：试验结果的优劣程度，即药物疗效与安全性的科学、真实、准确名词解释控制：操纵、制止，使不任意活动掌握、支配，使不超越范围牵制、占领，使不轻易流失药物临床试验质量控制：在试验过程中，通过采取一定的措施，使试验的各个环节都按照规定的操作方式进行，使之不任意活动，不超越范围、不轻易流失保证：确保使不受损害和侵犯担保、担保做到起担保作用的事物和条件药物临床试验质量保证：为使临床试验顺利进行，确保试验结果真实可靠而提供的先行条件和试验中所采取的各项措施（即质量控制）药物临床试验的主干线确定试验项目——某药的安全性和有效性设计试验方案——科学筛选、入组受试者——符合标准给药——时间、剂量、方法等准确临床观察——观察指标指标测定——仪器、操作准确产生试验数据——真实可靠录入、处理、分析数据——方法得当结论——符合实际药物临床试验的支撑线具备临床试验资格的机构和专业接受试验必要的试验环境和设施开展试验合格的研究者，并职责明确进行试验相应的法规、制度和SOP来指导、约束、规范试验药物临床试验的辅助线伦理委员会（作用）申办者（职责）监查员（职责）第三方稽查官方视查质量保证体系国家颁发的各项法律法规医疗机构配备齐全的药物临床试验硬件设施健全的药物临床试验组织管理机构符合要求的伦理委员会组成和运作合格、尽职的研究队伍（资质、职责和时间等）各类人员对相关政策
