采购部专用药品生产质量管理规范（2010年修订）培训考核试卷姓名：部门：得分：一、判断题：（每题2分，共44分）1、某物料入库是重量为250kg，化验室取样取走100g，考虑到取样数过少，取样重量可忽略不计，故物料出入库台账上未予记录，这并不违反GMP的要求。（）2、生产、贮存和质量控制区可以作为非本区工作人员的直接通道。（）3、变更应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更），这同时也体现了风险管理的原则。（）4、物料的主要供应商发生了变化，应启动变更控制程序。（）5、标准操作规程实施之前需开展有效的培训工作，因此对SOP的培训必须在其生效日期之前完成，否则是违反GMP的。（）6、称量操作是药品生产的一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染、污染和差错。（）7、切割式标签或其他散装的印刷包装材料应当放置在专门区域妥善保存，但可不必置于密闭容器内储运。（）8、与生产和质量控制有关的厂房、设施、设备必须编号，生产记录中必须记录相关信息，因此仓库各功能间也同样需要编号。（）9、公司的操作规程类文件在变更或换发批准过程中已在变更申请单中记录了变更原因，因此在操作规程文件本身不需记录文件的变更历史。（）10、新版GMP中，物料指原料、辅料、包装材料、中间产品和待包装产品。（）11、2010年修订的药品GMP中明确生产工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水，我公司使用的为饮用水、纯化水是作为加工用水，应作为原料进行管理。（）12、厂房、设备、物料、文件和记录有编号或代码，厂房、设备、文件和记录编号应保证唯一性，物料代码本身应保证不同物料代码的唯一性，但厂房、设备、文件和记录编号与物料代码之间可以相同。（）13、实施药品GMP的目的是保证药品的安全性、有效性。（）14、制剂生产用的每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如塑料瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。（）15、不合格成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。（）16、同一产品同一批号不同渠道的退货应集中记录、存放和处理。（）17、公司药品销售过程中，存在外包装材料破损的情况，为避免浪费，销售人员可自行领取包装材料对这部分产品进行包装更换，以便继续销售。（）18、为避免淀粉拆零引起的污染，仓库在发放淀粉时，可整袋直接发放至车间中间站，车间则在生产过程中根据需要领取使用，如遇车间长期不生产，则需对剩余淀粉重新取样检验合格后，做退库处理。（）19、取样后的样品容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。（）20、当影响产品质量的主要因素，如原料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。而辅料、与药品直接接触的包装材料发生变更时，可以不进行确认或验证。（）21、企业的厂房、设施、设备当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。检验仪器和检验方法可以不经过确认或验证，直接使用。（）22原辅料的管理和控制要求比与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的要严格。（）二、单项选择题（每题2分，共6分）1、下列（）为药品GMP中所指的合格产品。A符合质量标准B符合注册要求C符合预期用途D符合注册要求和预期用途。2、应当制订相应的操作规程，采取核对或检验等措施，确认包装内的原辅料正确无误。此处包装指（）A每一最小包装B每一中包装C每一大包装3、物料和产品应当有序存放，发放和发运应符合（）原则，（）优先原则。A先进先出B近效期先出C近复验期先出D零头先出三、多项选择题（每题3分，共24分）1、药品GMP实施的目的是四防，具体指（）A防污染、防交叉污染B防差错C防混淆D防主观造假2、改变下列（）因素时，应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。A所有原辅料B主要原辅料C与药品直接接触的包装材料C所有包装材料3、物料的质量评价的...
