浅谈无菌医疗器械标浅谈无菌医疗器械标准及检验要求准及检验要求四川省医疗器械检测中心四川省医疗器械检测中心•无菌医疗器械定义无菌医疗器械定义由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。用的医疗器械。•无菌医疗器械分类无菌医疗器械分类1.1.植入性无菌医疗器械植入性无菌医疗器械2.2.一次性使用无菌医疗器械一次性使用无菌医疗器械•一次性使用无菌医疗器械定义一次性使用无菌医疗器械定义仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器械．械．•一次性使用无菌医疗器械分类一次性使用无菌医疗器械分类根据产品的用途不同分为：根据产品的用途不同分为：1.1.一次性使用输液、输血、注射器具一次性使用输液、输血、注射器具2.2.一次性卫生敷料一次性卫生敷料3.3.各种医用导管以及其他各种医用导管以及其他一次性使用输液、输血、注射器具材料一次性使用输液、输血、注射器具材料•ＧＢ１５５９３《输血（液）器具用软聚ＧＢ１５５９３《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》—医用聚氯乙烯（ＰＶＣ）氯乙烯塑料》—医用聚氯乙烯（ＰＶＣ）•ＹＹ０２４２《医用输液、输血、注射器ＹＹ０２４２《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》—聚丙烯用聚丙烯专用料》—聚丙烯(PP)(PP)•ＹＹ１１４《医用输液、输血、注射器用ＹＹ１１４《医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料》标准—聚乙烯（ＰＥ）聚乙烯专用料》标准—聚乙烯（ＰＥ）材料名称材料名称技术要求技术要求生物性能生物性能化学性能化学性能物理性能物理性能医用ＰＶＣ医用ＰＶＣ（分为ＭＦ（分为ＭＦ薄膜料ＭＴ薄膜料ＭＴ导管料ＭＤ导管料ＭＤ滴管料）滴管料）无热原、溶血率≤５％、无热原、溶血率≤５％、无急性全身毒性、细胞毒无急性全身毒性、细胞毒性不大于２级、家兔经皮性不大于２级、家兔经皮内注射浸提７２小时内无内注射浸提７２小时内无明显红斑或水肿、过敏反明显红斑或水肿、过敏反应小于１１级、过敏率不应小于１１级、过敏率不大于２８％大于２８％对ＭＦ料：血液保存试验对ＭＦ料：血液保存试验应合格应合格还原物质≤０还原物质≤０..３ＭＬ／２０ＭＬ３ＭＬ／２０ＭＬ酸碱度（与空白ＰＨ之差）≤１酸碱度（与空白ＰＨ之差）≤１..００不挥发物≤２不挥发物≤２..０ＭＬ／１００ＭＬ０ＭＬ／１００ＭＬ色泽：澄明无色色泽：澄明无色重金属≤０重金属≤０..３３μgμg／／mlml锌≤锌≤0.4μg0.4μg／／mlml紫外光吸收（２３０－３６０ｎｍ）紫外光吸收（２３０－３６０ｎｍ）≤０≤０..３３灰分≤１ｍｇ／ｇ灰分≤１ｍｇ／ｇ氯乙烯单体≤１氯乙烯单体≤１μμｇ／ｇｇ／ｇ对ＭＦ料：醇溶出物≤１０ｍｇ／１对ＭＦ料：醇溶出物≤１０ｍｇ／１００ｍｌ００ｍｌ外观无色透明、无杂质外观无色透明、无杂质硬度（邵氏Ａ）≤８０硬度（邵氏Ａ）≤８０＞８０（ＭＤ料）＞８０（ＭＤ料）拉伸强度≥１３拉伸强度≥１３..０Ｍｐａ０Ｍｐａ≥１８≥１８..０Ｍｐａ（ＭＤ料）０Ｍｐａ（ＭＤ料）断裂伸长率≥２５０％断裂伸长率≥２５０％≥２００％（ＭＤ料）≥２００％（ＭＤ料）１８０摄氏度热稳定性≥４０分钟１８０摄氏度热稳定性≥４０分钟对ＭＦ料：吸水率≤０对ＭＦ料：吸水率≤０..３％３％医用ＰＰ医用ＰＰ溶血率≤５％、无急性全溶血率≤５％、无急性全身毒性、细胞毒性不大于身毒性、细胞毒性不大于２级、无皮内刺激作用、２级、无皮内刺激作用、致敏率不大于８％、短期致敏率不大于８％、短期肌肉植入１４天炎性反应肌肉植入１４天炎性反应不大于Ⅲ级囊腔形成至少不大于Ⅲ级囊腔形成至少为Ⅳ级，２８天炎性应不为Ⅳ级，２８天炎性应不大于Ⅱ级，囊腔形成至少大于Ⅱ级，囊腔形成至少为Ⅲ级为Ⅲ级酸碱度（与空白ＰＨ之差）≤酸碱度（与空白ＰＨ之差）≤１１..００重金属≤５重金属≤５..０ｍｇ／Ｌ０ｍｇ／Ｌ镉含量＜０镉含量＜０..１ｍｇ／Ｌ１ｍｇ／Ｌ清洁度≤５个／ｋｇ清洁度≤５个／ｋｇ密度≤０密度≤０..１９ｇ／ｃｍ３１９ｇ／ｃｍ３熔体流...
