《药品制剂技术学习指导》第一章绪论学习目的：通过本章学习，应掌握药品制剂的定义与惯用术语的含义；熟悉药品制成剂型的目的、药品剂型的分类；熟悉中国药典与药品原则、药典的性质及构成；熟悉处方的定义和种类熟悉GMP、GSP；理解药品制剂的发展简史和重要任务。内容提纲：第一节概述一、药品制剂的定义与惯用术语㈠药品制剂的定义：药品制剂是研究药品配制理论、生产工艺及质量控制等的综合性应用技术学科。㈡惯用术语1．药品是指用于防止、治疗、诊疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、使用方法和用量的物质，涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊疗药品等。2．原料药是指用于生产多个制剂的有效成分和原料药品。3．辅料是指生产药品和调配处方时所用的附加剂和赋形剂。4．制剂是指根据药典和其它药品原则等收载的处方，将药品制成一定规格浓度和剂型的成品。5．半成品是指生产各类制剂过程中的中间品，还需进一步加工的物料。6．成品是指全部完毕制备过程后的最后合格产品。7．新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。8．成药是指根据疗效确切和稳定性较大的成分制成适宜剂型，冠以通俗名称，标明功效、使用方法用量，可经医生诊治后处方配给。9．剂量是指服用药品的数量，在最小有效量和极量之间。药品的作用普通来说服用剂量过小时，不能发挥应有的疗效，当达成一定剂量后就能发挥作用，产生疗效，但在一定范畴内，剂量愈大，作用愈强，疗效愈高。如超出一定程度或服用量过大时，就会发生质的变化，甚至出现中毒现象或产生其它不良的副作用。此种关系如图1-1所示。10、惯用量是指能产生疗效的惯用治疗量。即规定成人一次与一日适宜服用的最低量与最高量。11．极量在是指药品服用后，能产生疗效又无危险的最大剂量。实际工作中普通不用，只有在急救危重病人时才酌情考虑用之。12．半数致死量简称为LD50简称为LD50，即在动物实验中通过一定时间的给药和观察，按统计学计算，其中有50%的实验动物死亡的剂量。13．标示量是指在药品的标签上所列出的主药含量。14．毒药是指药理作用激烈，极量与致死量非常靠近，虽服用量甚微，一旦超出极量，即可引发死亡的药品。15．剧药是指药理作用激烈，极量与致死量比较靠近，一旦超出极量，能引发人体伤害，严重者可致患者死亡。16．普通药是指用药剂量较大，治疗量与中毒量相差悬殊的普通药品。17．化学药（化疗药）指用化学合成的办法制得的药品。18．药品的负责期限是指由生产单位和销售单位洽谈制订，以明确药品在贮藏、销售期间彼此应负的责任期限。19．药品的使用期是指在一定条件下，能够保持药品有效质量的期限。从达成使用期的次日即表达药品过期。（1）标明使用期例如“使用期4月”即指该批药品可使用到4月30日止，5月1日起失效。（2）标明失效期例如“失效期5月”即指可使用到4月30日止，5月1日起失效。（3）标明使用期的绝对时间及批号例如，标明为“使用期二年”，批号为0302，即指可使用到3月1日。二、药品制剂的分类与制成剂型的目的（一）药品制剂的分类1．按形态分类：分为液体制剂（如溶液剂、注射剂等）、固体剂型（如胶囊剂、片剂等）、半固体剂型（如软膏剂等）和气体剂型（如气雾剂等）。2．按给药途径分类：分为口服给药的制剂（如散剂、片剂、丸剂、糖浆剂、胶囊剂等）、呼吸道给药的制剂（如吸入剂、气雾剂等）、经直肠给药的的制剂（如栓剂、灌肠剂等）、皮肤给药的制剂（如外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、糊剂等）、粘膜给药的制剂（如滴眼剂、滴鼻剂、含漱剂、舌下片剂、口腔膜剂等）、注射给药的制剂（如静脉注射、肌肉注射、皮下注射、皮内注射和穴位注射等）。3．按制法分类：分为浸出制剂（如酊剂、流浸膏、浸膏等），无菌制剂是用无菌操作法或灭菌办法制备的制剂（如注射剂、滴眼剂等）。此种分类办法较少使用。4．按分散系统分类：分为真溶液类剂型（如溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂）、胶体熔液类剂型（如胶浆剂、凝胶剂和涂膜剂等）、乳浊液类剂型（如乳剂、部分搽剂、静脉乳剂等）、混悬液类剂型（如洗剂...
