气相色谱仪确认方案1.合用范畴及目的本方案合用于高效液相色谱仪的验证。通过验证确认气相色谱仪性能能满足质量控制部日常检测需要，并能确保检测数据的精确度。2.职责仪器设备验证小组：负责精密仪器确认方案、确认报告起草，并组织实施。验证委员会：负责审核确认方案、验证或确认报告。验证管理员：负责确认工作的管理，协调确认工作。质量受权人：批精确认方案、确认报告。3.内容3.1.概述GC-PLUS型：新购，为日本岛津公司生产。其它新增仪器：若参数与该验证方案一致，则可直接采用该验证方案进行验证。气相色谱仪由气路系统、进样系统、色谱柱、检测器、控制程序（色谱工作站）及电脑构成。被测物质随载气进入色谱柱，根据被测成分的不同分派性质，在柱内形成分离的谱带，然后在载气的携带下先后进入检测器，转换成对应的输出信号，并统计成色谱图。根据保存时间进行定性分析，根据峰高或峰面积进行定量分析。该仪器重要用于多个原辅料、中间体、成品的检测。本方案根据GC-PLUS型、《验证管理程序》、《检查办法验证SOP》。3.2.预确认3.2.1.目的根据GMP规定，拟定气相色谱仪各项参数符合检测需要。3.2.2.确认项目及原则3.2.2.1.仪器重要技术指标确认气源：载气纯度%至%柱温箱：温度范畴（4～400℃）动态控温精度：±0.1℃仪器升降温速率：不不大于15℃（4至380℃）程序控温梯度：不不大于8阶进样口与检测器：温度范畴（室温～400℃）FID检测器：离子化率应≥0.01c/g其它技术指标：应符合《中国药典》规定3.2.2.2.价格及售后：供货价格应合理，并能够提供及时、优质的售后服务。3.2.3.设计确认成果及评价见表一。3.3.安装确认3.3.1.目的：确认仪器的安装场合和线路与否符合规定；确认设备档案资料与否齐全。3.3.2.确认项目及原则3.3.2.1.安装场合：应安装于气相室。3.3.2.2.安装平稳度：仪器台面应平稳，无震动。3.3.2.3.计算机安装硬件配备：应有CUP、内存、显卡、硬盘、显示屏等。计算机操作系统：应为WindowXP或Windows7。3.3.2.4.色谱工作站安装色谱工作站种类：应为GCsolution操作系统。计算机兼容性：WindowXP或Windows7应能满足色谱工作站需要。计算机与仪器连接：应通过RS-232C传输数据。3.3.2.5.电器及线路供电电压：电压应为220V、50Hz。供电电源：接地应良好，无静电产生。线路连接：各接口连接应对的。管线连接：各接口连接应对的。3.3.2.6.仪器清单与备件：应齐全。3.3.3.安装确认成果及评价见表二。3.4.运行确认3.4.1.目的：在不使用任何样品的状况下，确认仪器达成设计规定。3.4.2.准备：按照《仪器安装阐明书》与《仪器使用阐明书》规定，组装好仪器各个单元件（先拟定安装位置），准备好仪器运行所用气源。3.4.3.确认项目3.4.3.1.开关：应灵活。3.4.3.2.批示灯：应明亮。3.4.3.3.计算机硬件配备：应能满足GCsolution色谱工作站规定。计算机操作系统：应运行正常。打印机：应运行正常。3.4.3.4.计算机与色谱工作站连接硬件模块与软件测试模块：打开软件，设立软件连接通道，让软件与色谱仪硬件成功连接后，自动进行分析模块配备，硬件模块与软件测试模块应一致。3.4.3.5.色谱工作站色谱工作站：应运行正常。仪器硬件：应通过色谱工作站自检，形成自检报告。电子统计形成：格式、内容应符合设立规定。3.4.3.6.仪器硬件系统检查：应通过检查，形成自检报告。3.4.3.7.仪器校验：应通过技术监督部门校验，成果符合规定。3.4.4.运行确认成果及评价见表三。3.5.性能确认3.5.1.目的：确认仪器达成设计规定，能满足日常检测需要。3.5.2.确认项目及原则新仪器可直接采用供应商在现场的《原则安装报告》。3.5.3.计量设备或器具：应通过校验，并在校检周期内。3.5.4.漏气检查启动气相色谱仪,用试漏液（肥皂水溶液或洗涤剂溶液）检查气源至仪器全部气体通道的接头，应无泄漏。3.5.5.载气流速精确度检查：设定四个不同的载气流速（1、2、4、8ml/min），待气流稳定后，观察设定值与监测值差别。（应保持一致）3.5.6.柱箱控温精确度测定（允许偏差：︱监测值-设定值︱≤0.1℃）3.5.6.1.色谱条件：进样口200℃，检测器FID25...
