2025年正常人体药代动力学研究试验规程VIP免费

正常人体药代动力学研究实验规程(SOP)实验前1.需得到卫生部药政局同意进行药代实验的批文2.公司提供药代实验样品检查合格证书3.在查阅文献的基础上，结合本所仪器设备条件，与公司讨论并修订药代实验方案，拟定实验标本检测办法，预实验证明可行后写出书面计划4.写出药代实验的设计和具体执行计划书5.订立合同6.准备知情同意书：重要执行书面形式的知情同意书，由临床药理医生介绍有关本项实验的各项内容，征得志愿者同意，由志愿者订立书面形式的知情同意书7.将药代实验方案、志愿者记录表、卫生部批文复印件及书面知情同意书报送北京医科大学药品药代实验伦理委员会审批8.拟定所内参加本项实验的小构组员，涉及重要研究者、重要参加者和参加者，并指定该项目本所内的监视员(l—2人)，其中重要负责本项研究的医师必需通过临床药理培训。实验小组在实验前要学习GCP指导原则、本所SOP和实验方案。9.重要研究者和各参加人员复习文献，充足理解临床前药理的各项研究材料10.检查实验样品及安慰剂：药名、规格、批号、合理、使用期、生产厂家等标记与否齐全，数量和质量与否符合规定11.药代实验小组派人参加北京医科大学部属临床药理基地构审查委员会审查方案会议，接受指导及回答下列问题12.编制实验计划的流程图，拟定实验场合急救必备方法：如急救车内急救药品与否齐全并在使用期内13.药代实验样品由本所专人负责管理14.周密安排全部实验日程和人员配备，力求整个实验在计划日期内有条不紊地按期完毕全部实验原始数据，资料均应随时计算整顿妥善保管。15.全部实验室工作完毕后来按药品审评承认的方式或软件进行解决，计算出全部必要的统计成果和参数。16.正式实验必须在开题报告得到同意后来方可进行。实验中第一部分：1.药代实验小组严格执行实验方案、原则操作规程及流程图(附实验中统计表，流程图)2.实验过程中不得随意修改方案规定3.研究人员应与药品管理专人保持亲密联系，认真执行药品管理制度，负责管理好有关实验药品4.保持原始统计的完整、对的与精确，主动支持本所监视员的工作，核对数据，确保原始资料精确无误，并妥善保管。如统计内容必须改正时，在下方划道，须保存原来填写内容，在旁注明改正内容，并签字及注明改正日期第二部分：药代实验的实验设计1．药品和试剂药品和试剂名称、构造特性构造式、理化性质、剂型、给药剂量、给药途径、生产厂家名称、批号、失（有）效期。2．仪器：全部实验所用仪器设备的具体名称，型号。3．实验室检查及特殊检查:应由含有检查方面经验的专业单位负责4.健康志愿者：入选原则1)男性健康志愿者，年纪21—40岁;2)体重在原则体重的20％之内（原则体重公式：（（身高cm－100）×0.9））；3)实验前查体、肝肾功效及实验有关各项检查检测正常；受试者对实验目的充足理解，对实验药品的重要药理特性及可能发生的反映也基本理解，志愿订立书面同意书，实验期间不得服药，忌烟酒．排除原则：有下列状况之一者均不选择(l)健康检查不符合受试者原则．(2)经惯用药、嗜酒、2月内参加过其它药品实验(3)3个月内用过已知对某脏器有损害的药品。(4)有药品过敏史。(5)实验前一年内患过重病．(6)有慢性胃肠道疾病或肝、肾疾病史或现有上述疾病。(7)有其它影响药品吸取分布、排泄等因素、(8)正在应用其它防止或治疗药品者5．给药办法:5.1剂量设计：拟定原则：参考同类药品的临床剂量,参考耐受性成果,按照等差或等比序列设计。5.2分组从最小剂量到最大剂量之间（含最大和最小剂量）设5-6组，实验采用随机交叉对照设计进行。5.3血、尿、唾液标本收集：血标本：吸取相采集3－4点，消除相采集5－6点。采集量：3.5ml尿标本：区间法采集，统计体积，收集样本。唾液采用咀嚼法采集6．体检指标6.1观察指标1)临床症状：身高、体重、主诉症状与客观体检所见及体温、脉搏、呼吸、血压、与全身体征体检。2)12导联心电图检查3)脑电图检查4)眼科检查5)神经系统检查6)血液学检查：红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、白细胞计数(WBC)及分类、血小板计数(PLT)、7)血生化检查：AST、ALT、ALP、总胆红素（TBIL）、总蛋白(TP)、尿素氮(BUN)、血肌酐(Cr)、Na+,,K+；8)尿分析：外...