胶囊充填机URS一、目的：明确设备具体使用需求，提供调研、考察、采购设备的技术根据，以确保设备配备适宜、达成GMP规范和使用规定。二、需求项目1、名称：胶囊充填机。2、数量：胶囊充填机一台，配套工业吸尘机、胶囊抛光剔废机、真空上料机、真空泵以及设备连接管道、辅助操作设施。3、用途：设备安装在D级干净区，层高3.4米。4、设备公用介质需求：提供设备具体参数、具体安装图（根据房间大小和房间配制进行布置）、各公用介质需求原则、各公用介质与设备连接的具体位置和规格。三、工艺描述1、物料性质：充填物料为原料粉末或制粒物料，物料含有吸潮性。2、物料通过真空上料机输送到胶囊充填机的料仓内，通过料斗内物料探测器自动进料。试填充胶囊以调试机器，在最适宜的充填速度和压力下将粉末充填入胶囊。充填好的胶囊在出囊工位连接胶囊抛光机抛光后收集于不锈钢料桶。3、胶囊充填机在设计制造过程中设计考虑适合粉末和颗粒填充，并符合吸潮性强的制粒物料蓬松粉末的填充。四、设备符合的技术原则及规范规定胶囊充填机的设计、材料选择、制造现场、制造工艺、文献统计、检查测试、设备调试、验证应满足下列原则和规范规定：1、本文献所列需求原则；2、GMP规范，设备设计制造应满足最新GMP规范规定，投标人应承诺供货范畴内的设备不得存在造成无法满足最新版本GMP规范规定的瑕疵，即使设备在验收过程中未曾识别出瑕疵，但在之后的使用过程中发现投标人供货范畴内的设备存在无法满足最新版本GMP规范规定的瑕疵，并且该瑕疵确属设备本身的问题，投标人也应承诺对供货范畴内的设备进行免费整治并使其符合最新版本GMP规范的规定或者退货；3、《工业自动化仪表工程施工及验收规范》；4、国家现行机械制造规范及行业原则、安全原则；5、其它与制药设备制造、安装有关法律法规。五、设备需求1、生产能力规定需求编号No.需求（考虑下列方面的需求，但不仅限于此）必需或盼望EssentialorExpectation具体需求Specifiedrequirements5.2.1生产能力不低于8.5万粒/h必需5.2.2设备每天能满足持续运行16小时必需2、工艺控制需求编号No.需求（考虑下列方面的需求，但不仅限于此）必需或盼望EssentialorExpectation具体需求Specifiedrequirements5.2.3能完全适应原料粉末、颗粒或微丸物料的填充。必需5.2.4适合盐酸盐、糖类等吸潮性较大和蓬松物料的填充，填充装量不受物料影响。必需5.2.5按固定间隔时间进行中控检查，手动取样或自动取样。必需5.2.6装量差别的程度应符合我司内控原则＜±3.0%。外观、溶出度等满足中国药典（）和生产工艺规定。必需5.2.7工作环境相对湿度：15～65％，温度能满足吸潮性物料药品生产。必需5.2.8上机后，无目视可观察到的分体、插劈、顶凹、变形等缺点的胶囊，空心胶囊上机率：＞99.9％，废胶囊自动剔除失误率≤1‰，总体胶囊破损率＜1‰，药粉损失率＜1.5%，漏粉率＜3‰，成品合格率≥98.5%.必需5.2.9可填充胶囊型号：00#～5#号胶囊。随机配备3号胶囊模具。必需5.2.10设备除尘装置能有效确保其除尘效果，其生产运行符合环境的规定。必需3.材料需求需求编号No.需求（考虑下列方面的需求，但不仅限于此）必需或盼望EssentialorExpectation具体需求Specifiedrequirements5.3.1与药品、胶囊接触部件选用316L不锈钢或更加好的材质制作，设备接触物料的内表面采用镜面抛光解决Ra＜0.2µm。必需5.3.2全部非产品接触表面应当用304级不锈钢造或更加好材料，采用拉丝解决粗糙度Ra＜1.2µm。如选用其它材质的应确保不脱落、不渗入、耐腐蚀、不与药品发生化学反映、易清洁。设备外表面粗糙度Ra＜1.2µm。必需5.3.3设备保护罩304不锈钢厚度不不大于1.5mm，各操作台面、轨道等304不锈钢的厚度能使设备运行平稳、稳定并减少设备运行的振动进行综合考虑，其厚度不低于2mm。必需5.3.4冲针的材质应有避免粘冲发生的解决。必需5.3.5计量盘底面与底板的表面粗糙度Ra＜0.6µm。必需5.3.6全部的焊接解决平整光滑，并且适宜的钝化。必需5.3.7垫圈，密封圈和O形圈用食品级别聚合材料制造。必需5.3.8设备上使用的任何润滑油，应当是食物级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接...
