三维运动混合机再确认方案确认方案编号：SMP-YZ--0.1设备（系统）名称：三维运动混合机.设备（系统）编号：SB-325.陕药集团天宁制药有限责任公司目录方案审批签名日期方案起草年月日方案审核年月日年月日方案同意年月日生效日期年月日一、确认目的二、合用范畴三、负责人四、正文1.概述2.确认小构组员及职责3.确认进度安排4.人员培训5.确认所需文献6.确认实施6.1.安装确认（IQ）6.2.运行确认(oq)6.3.性能确认（PQ）7.异常状况解决8.确认成果评定与结论9.确认统计一、确认目的通过有文献统计（检查、测试、运行统计等）的系列活动，确认三维混合机通过一段时间运行后，在前期正常生产的状况下，性能指标符合原则规定，并能生产出符合预定用途和符合质量原则的产品。二、合用范畴：合用于本设备系统与其操作规程合用性确实认。二、负责人：确认/验证委员会三、正文1.概述1.1.设备描述本设备购进，并于201年月日完毕设备确实认报告（SOP-YZ--0.0），为了确保该设备能持续稳定的生产合格的产品，先对该设备进行再确认。本设备是制剂车间胶囊线生产过程的关健设备，安装在混合工序，沸腾制粒干燥工序制作好的复方青黛胶囊药粉在本设备进行充足混合。其工作原理是装料的筒体在主动轴的带动下，作周而复始的平移、转动和翻滚等复合运动，促使物料沿着筒体作环向、径向和轴向的三向复合运动，从而实现多个物料的互相流动、扩散、积聚、掺杂，以达成均匀混合的目的。最大装料容积:640升，最大装料重量:320公斤。1.2.设备信息资料设备名称：三维运动混合机设备型号：SYH-800设备编号：SB-325出厂日期：5月生产厂家:常州恒干干燥设备有限公司安装地点：制粒喷油间房间编号：3-1142.确认小构组员及职责2.1.小构组员姓名部门与职务确认分工签名日期袁云刚主管质量副总委员会主任王守华主管生产副总委员会委员高文平质量部经理验证小组组长白振国工程部经理验证小组组长曹玉金QA主管委员会委员王静QA委员会委员李拜生产部副经理委员会委员井雄车间主任委员会委员安文良设备主任委员会委员马绒绒QC主管小构组员雷碧波QA小构组员杨倩工程部小构组员曹进车间技术员小构组员代巧红操作工小构组员蔡璐操作工小构组员2.2.职责2.2.1.委员会主任职责：组织有关确实认培训与确认实施工作，负责确认方案和确认报告的同意，发放确认合格证书。2.2.2.确认小组组长职责：组织起草确认方案；组织确认过程的具体实施；督促确认小构组员按照确认方案的规定做好确认统计、组织起草确认报告、整顿确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评定并报验证委员会同意。2.2.3.确认委员会委员职责：参加和支持有关验证的实施，审核确认方案，对确认成果进行评价，并对确认报告进行审核。2.2.4.工程部：负责仪器仪表的校正。2.2.5.生产部：审核《三维运动混合机操作、清洁操作规程》的可行性及产品生产全过程。2.2.6.操作工：按《三维运动混合机操作规程》进行设备运行操作，并做好有关统计。2.2.7.QA：负责性能确认现场取样、检查工作，监督检查确认实施过程，收集整顿确认文献并归档。2.2.8.QC：负责性能确认过程中的检查工作并做好统计。3.确认进度安排工作内容计划实施时间确认方案月日至月日确认实施月日至月日确认报告月日至月日4.人员培训确认实施前，由验证委员会组织有关人员进行培训，确保确认工作能够按计划顺利进行。见表15.性能确认按《三维运动混合机清洁、操作SOP》对药粉进行混合，取样确认药粉与否符合原则规定。5.1.确认所选产品信息产品名称：复方青黛胶囊产品批号：生产数量：kg/批5.2.取样办法与频次：待验物料运转15分钟后停机出料、出料时分5次间隙、以代表不同层次、每次在盛料容器的5个不同部位取样混合为一种样品、5次取样共获5个样品进行测试5.3.取样工具与取样量：取样器1个、干净玻瓶5个，每次取样10g。5.4.检测办法与原则：将物料摊平后目测：原则应色泽一致、无可见色斑。含量测定及原则：按薄层色谱原则操作规程进行检测。合格原则：含量：≥0.065mg/粒。5.5.确认周期：持续进行三批次检查。6.异常状况解决在性能确认过程中，出现个别项目不合格的时应按下列程序进行解决：6.1.待系统稳定后...
