药事管理重点第一章绪论1．药事管理学（它是社会科学和自然科学的交叉学科）：药事管理学是以医药专业知识为基础，运用当代管理学等社会科学的原理和办法，以药学事业各个要素和环节为研究对象,通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素以及内部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业多个管理活动的普通规律，实现对多个药学事项与活动的科学化管理的学科。2．药品：是指用于防止、诊疗、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功效主治、使用方法和用量的物质，涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。3．假药：《药品管理法》规定，有下列状况之一的为假药：药品所含成分与国家药品原则规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；国务院药品监督管理部门规定严禁使用的；根据本法必须同意而未经同意生产、进口,或者根据本法必须检查而未检查即销售的；变质的；被污染的;使用根据本法必须获得同意文号而未获得同意文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功效主治超出规定范畴的.4．劣药:药品成分的含量不符合国家药品原则的，为劣药。另外，有下列情形之一者，按劣药论处：未标明使用期或者更改使用期的；不注明或者更改生产批号的；超出使用期的；直接接触药品的包装材料和容器未经同意的;私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其它不符合药品原则规定的。5．执业药师（licensedpharmacist）：执业药师的职责,必须恪守职业道德,忠于职守，以对药品质量负责、确保公众用药安全有效为基本原则。6．GMP：《药品生产质量管理规范》GLP：《药品非临床研究质量管理规范》GCP:《药品临床实验质量管理规范》GSP：《药品经营质量管理规范》GAP：《中药材生产质量管理规范》第二章药事管理组织体系与职能1．为药品注册提供技术支持的机构是:国家食品药品监督管理局药品审评中心.2．承当全国药品不良反映监测的技术工作及其有关业务的组织工作的机构：国家食品药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反映监测中心).3．行政处分：是国家行政管理机关对违反行政法律、法规的单位或个人予以制裁的具体行政行为.第三章国家药品政策与管理制度1．国家药品政策(NMP）的基本目的：①确保并提高药品的可获得性；②确保向社会公众提供安全、有效、经济、合理的药品；③医务人员与社会公众共同改善处方与调剂实践增进合理用药.2．国家药品政策的制订原则：系统性原则、科学性原则、透明化原则.3．国家基本药品（NED)是指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候都有足够的数量和适宜的剂型,其价格是个人和社区能够承受得起的药品.4．国家基本药品目录的制订工作由国家药品监督管理部门负责。5．国家基本药品的遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。6．处方药与非处方药的区别：处方药非处方药概念是凭执业医师或执业助理医师的处方方可购置、调配和使用的药品.是由国家药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购置和使用的药品。特点①患者难以对的掌握其使用剂量和使用办法。②患者本身难以完毕给药,无法达成治疗目的。①安全性高，正常使用时无严重不良反映或其它严重的有害互相作用。②疗效确切，使用时患者能够察觉治疗效果。③质量稳定，在正常条件下贮存时质量稳定.④使用方便,使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用.7．国家储藏药品:是国家为了维护社会公众的身体健康，确保紧急需要而平时储藏管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其它突发事件时国务院规定的部门能够紧急调用的药品.第四章药事管理法律体系1．药事管理法律形式体系:①宪法(国家最高权力机关）②药事管理法律（《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国价格法》等)③药事管理行政法规(重要有：《药品管理法实施条例》《中医药条例》《中药品种保护条例》《野生药材资源保护管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《放射性药品管理方法》《医...
