注射用水系统顾客需求原则（URS）签名同意本文献由江苏天禾迪赛诺制药有限公司总经理授权下的验证和GMP符合性团体编制，因此，该文献应由公司QA团体承认才生效。Preparedby起草Name/Designation姓名/职务Signature签名Date日期Checkedby检查Name/Designation姓名/职务Signature签名Date日期Approvedby同意Name/Designation姓名/职务Signature签名Date日期Authorizedby授权Name/Designation姓名/职务Signature签名Date日期目录1介绍目的…………………………………………………………………………………………………4范畴…………………………………………………………………………………………………4描述…………………………………………………………………………………………………42供应商服务范畴系统界定……………………………………………………………………………………………5服务范畴……………………………………………………………………………………………53法规规定及有关指南…………………………………………………………………………………54顾客技术规定…………………………………………………………………………………………65顾客服务规定设计、制造阶段……………………………………………………………………………………6测试阶段……………………………………………………………………………………………10交付、培训阶段……………………………………………………………………………………106定义…………………………………………………………………………………………………111介绍目的定义蒸馏水机的顾客需求原则，确保设备在设计、制造技术及性能上达成国内先进水平，符合中国新版GMP、欧盟GMP规定。该URS在移交给供应商之后，将意味着全部指定的规定被涵盖在供应商的供应范畴之内。范畴用于确认1套3T/h蒸馏水机的规格和性能规定，必须符合新版GMP、欧盟GMP的各项规定。描述系统总体设计目的系统涉及用于注射用水制备的蒸馏水机、储存用储罐等。总体规定设备易清洁无死角，操作简便。管道采用自动焊接方式连接，管道的制作、安装要按规定规定进行(涉及操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压实验等)，同时应做好充足支撑，避免管道下垂或其它变形。工艺描述/操作流程以纯化水为水源，以上工业蒸汽为热源，通过多效蒸馏水机蒸馏制得注射用水，进入注射用水罐中储存，再运用分派管路保温输送至各使用点直接使用或终端降温后使用，最后循环回储罐。公用系统条件公用介质等级/规格冷却水纯化水或一级反渗入水工业蒸汽3~6KG电压缩空气以上公用系统条件表请供应商提供及完善。2供应商服务范畴系统界定供应商提供的范畴应涉及但不限于下列内容：1）蒸馏水机：1台，单台产能为3T/h（外供工业蒸汽压力时）；2）注射用水储罐：2台，容积为5T立式保温，供方如有其它建议，需需方确认；服务范畴供应商应当提供最少涉及但不限于下列服务的内容：提供系统的设计与制造文献、FAT、运抵后的开箱验收及SAT文献，提供DQ、IQ、OQ、PQ及试运行等文献（含计算机验证），负责操作人员、维护人员及技术人员的培训及设备售后服务工作，提供完整的操作指导、阐明书、仪器仪表的校验合格证、验证文献、风险评定报告等文献。3质量原则、法规规定和有关指南注射用水质量原则：符合10版药典注射用水项下规定，其中电导率＜μs/cm(20)℃；TOC＜100ppb；细菌内毒素＜ml；微生物程度＜5cfu/100ml。该设备应符合或遵照以下原则：1）设计、材料、安装、检查和测试必须基于并符合该项目规定2）需要恪守的有关GMP规范：SFDA-《药品生产质量管理规范》(送审稿)；欧盟现行最新GMP的有关规定和有关的GMP实施指南；的中国药典。3）电气及控制应符合IEC原则。4）机械设备应符合有关国标。5）符合国家压力容器设计规范原则。6）符合中国安全环保原则（USP）。7）符合国家计量原则或ISO原则。8）有关的管道工程施工及验收规范。以上8项条款请供方予以确认。规定提供在设计过程中全部使用的原则号。4顾客技术规定需求编号具体需求URS101全部与注射...
