办理《XX县区计划生育证明书》程序办理药品销售证明书程序一、项目名称办理药品销售证明书二、依据《关于印发的通知》（国药监安[2001]225号）XX省出具药品销售证书管理办法（冀药安（2001）256号）三、受理范围持有《药品生产许可证》企业。四、办理程序（一）受理地点XX省食品药品监督管理局政务大厅XX市红旗大街391号电话：0311-83720027（二）申请及需提交的资料1、《药品出口证明申请表》；2、《药品生产许可证》（复印件）、《企业法人营业执照》（复印件）；3、《药品gmp证书》（复印件）；4、药品生产注册批件（复印件）；5、国家食品药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书（复印件）。6、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；若需国家食品药品监督管理局出具药品销售证明书的，药品生产企业需填写《药品出口证明申请表》（国家局制，一式两份），经省局审核签署意见后报国家食品药品监督管理局。（三）资料要求标准1、申请材料完整、清晰，字体为仿宋体，字号为四号；使用a4幅面纸单面打印或复印（图纸除外，应以清晰为准），按照申请材料目录顺序装订成册，按顺序标有页码；2、凡申请材料提交复印件的，申请人（单位）须在复印件第1页共2页上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖单位公章；如单项资料复印件2页（包括2页）以上的需加盖骑缝章；3、凡企业报送材料不是法定代表人本人，企业应当提交《授权委托书》。（五）办理条件1、持有《药品生产许可证》；2、已获得《药品gmp证书》；3、具有药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液的生产批件；4、所报材料符合要求。（六）办理机构及部门受理：XX省食品药品监督管理局政务大厅经办人：药品安全监管处主管人员审核人：药品安全监管处主管处长、处长（七）办理时限15个工作日。五收费依据及标准无。附件：1、药品出口证明申请表（省局）2、药品出口证明申请表（国家局）3、药品销售证明书（普通类药品）4、药品销售证明书（管制类药品）5、法定代表人授权委托书6、申报材料目录及真实性自我保证声明7、办理药品销售证明书流程图第2页共2页
