最新XXXX年3月1日执行--药品生产质量管理规范(XXXX年修订)VIP专享VIP免费

《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过,现予以 2011 年 2 月 12 日发布,自 2011 年 3 月 1 日起施行。 执行要求：自 2011 年 3 月 1 日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品 GMP 的要求。现有药品生产企业将给予不超过 5 年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品 GMP 的要求。 新版药品 GMP 修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP 明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。 请各相关部门和车间对照《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》要求对本部门的软硬件进行自查，汇总目前的差距及改造所需经费，并于 2011 年 2 月 16 日下班前以书面形式反馈于质量管理部，谢谢合作！相关链接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/58466.html http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/58500.html《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》发布 2011 年 02 月 12 日 发布 历经 5 年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》(以下简称新版药品 GMP)今天对外发布，将于 2011 年 3 月 1 日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品 GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自 1988 年第一次颁布药品 GMP 至今已有 20 多年，其间经历 1992 年和 1998 年两次修订，截至 2004 ...