用 户 需 求 标 准（净化装饰与机电安装工程）用户名称：苏州二叶制药有限公司使用部门：无菌冻干粉针制剂（ 203）安装位置：综合制剂一楼文件编号：URS203 01 018 01 版本号：01 生效日期：2016.11. 2 / 31 编写名字部门职务签名日期编写人路长俊工程服务部设备管理编写人崔路203 车间设备主管编写人沈丽娟203 车间工艺主管编写人蔡露露生产技术部工艺主管编写人徐军综合管理部EHS 主管编写人陆婷婷质量管理部QA 主管编写人袁杰质量管理部验证主管审核名字部门职务签名日期审核人金一苓203 车间车间主管审核人刘法军综合管理部副经理审核人顾利芬生产技术部副经理审核人殷华工程服务部副经理审核人吴永锋质量管理部副经理审核人陈学文生产技术部经理审核人沈灏工程服务部经理批准名字部门职务签名日期批准人姚婵艳质量管理部经理版本历史版本日期编写人变更描述01 2016.11 路长俊无3 / 31 目录1、介绍1.1、目的1.2、范围1.3、描述2、法规和指南3、术语4、项目工期和质量目标5、用户需求5.1、材料品牌要求5.2、洁净室维护系统安装要求5.3、地面工程要求5.4、空气净化单元安装要求5.5、风管安装要求5.6、电气工程安装要求5.7、公用工程安装要求5.8、设备安装就位要求5.9、自控系统安装要求5.10、RAM （维护服务）要求5.11、EHS（安全环保）要求5.12、包装运输要求5.13、验收、验证要求5.14、备品零件要求5.15、培训要求5.16、质保与服务要求5.17、其它要求4 / 31 1、介绍1.1、目的该 文 件 的 目 的 是 定 义 苏 州 二 叶 制 药 有 限 公 司 采 购 设 备 / 设 施 的 用户 需 求 标 准 ， 是 设 备 选 型 和 设 计 的 基 本 依 据 ， 决 定 了 该 设 备 的 性 能 ，是 一 切 验 证 的 源 头 、 设 备 性 能 确 认 的 最 终 依 据 ， 也 是 保 证 设 备 制 造 商提 供 的 设 备 符 合 用 户 要 求 的 标 准 。经 批 准 的 用 户 需 求 标 准 将 作 为 商 务 合 同 的 附 件 ， 与 合 同 具 有 同 等的 法 律 效 力 。1.2、范围该 文 件 适 用 于 苏 州 二 叶 制 药 有 限 公 司 无 菌 冻 干 粉 针 制 剂 生 产 车 间的 净 化 装 饰 与 机 电 安 装 工 程 用 户 需 求 说 明 。文 件 中 “ 必 需 ” 条 款 ， 需 供 应...
