制药企业确认与验证培训考试题2014 年确认与验证培训试题一. 填空题1. 设备重大变更后，须进行＿＿。答案：再验证2. 原料药生产宜使用＿＿设备。3. 通过验证证明工艺操作的＿＿。答案：重现性4. 工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。答案：关键工艺参数5. 与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。答案：质量6. 工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。答案：规定的限度7. 清洁操作规程通常应当进行＿＿。答案： 验证8. 清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。答案：设备制药企业确认与验证培训考试题9. 如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。答案：参照物10. 专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。答案：目检法11. 应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。答案：经验证的灵敏度高的12. 残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。答案：最有害的残留物13. 经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。答案：再确认符合要求后14. 生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。答案：顺序方法15. 已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。答案：清洁、干燥16. 主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。答案：内容物名称流向17. 应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。制药企业确认与验证培训考试题答案：可靠性准确性18. 验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影响的关键操作。答案：纯度杂质19. 应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。答案：复杂性工艺变更20. 清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿，保证日常生产中操作规程的＿＿。答案：监测有效性21. 应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批次产品质量的影响或潜在影响。答案：偏差偏差22. 设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生、、＿＿的风险。答案：污染、交叉污染、混淆和差错23. 应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。答案：使用、清洁、维护和维修24. 与药品直接接触的生产设备不得＿＿、＿＿或＿＿。答案：与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。25. 同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，带入的残留物不得引入...
