制药有限公司药品不良反应风险评估报告XXXXXXX制药有限公司药品不良反应风险评估报告（模版）河南省食品药品评价中心：我公司收到贵中心的 <<关于转发 XX 年全国范围内我市企业品种发生 ADR 情况的通知 >>文件，公司领导高度重视，召开了有关人员参加专题会议， 讨论、分析药品不良反应的产生原因及下步采取措施，同时要求公司主管药品不良部门及人员及时掌握我公司药品的不良反应发生情况及风险状况，为药品工艺改进提供依据，指导临床合理用药，并形成评估报告。现将我公司XX 年度药品不良反应发生情况、风险评估情况及风险管理计划报告如下：一、结果分析1、药品不良反应发生情况我公司常年生产 XX 个品种，为 XX 制剂和 XX 制剂（口服 /注射/外用等），其中，XX 年度发生药品不良反应的品种XX 个，报告病例数 XX 例，药品不良反应发生率（以品种计）约为XX% ，公司生产量较大的 XX 、XX 、XX （主要品种）（占总产量的 XX% 以上），其不良反应发生率占比为XX% ，XX 、XX 、XX 生产量最大，不良反应发生率高，详见表 1。表 1 ADR 病例数及占比情况统计表序号药品名称病例数占比（ % ）生产量01 02 2、不良反应类别及结果制药有限公司药品不良反应风险评估报告在 XX 例 ADR 报告中，其不良反应类别“一般的”占XX% ，“新的一般”占 XX% ，严重的药品不良反应占XX% 。不良反应结果均表现为治愈或好转 ⋯，其中治愈 XX 例，占比约 XX% ；好转 XX 例，占比约 XX% ，表明其不良反应的临床损害程度为轻微；严重的药品不良反应主要为 XX 、XX 品种，临床表现为 ⋯⋯.，应引起重视。3、对原患疾病的影响在 XX 例 ADR 报告中，对原患疾病的影响均表现为“不明显”；停药或减量后其不良反应消失或减轻的为XX 例，占比约 XX% ；不明的为 XX 例，占比约 XX% ；未停药或未减量的未XX 例，占比约 XX% ，表明 ADR 对原患疾病的影响较小， XX 、XX 品种 ADR 对原患疾病的影响⋯⋯，应引起重视。详见表2。表 2 停药或减量后的表现停药或减量后表现病例数占比（ %）消失或减轻不明未停药或未减量未消失或减轻4、联合用药情况在 XX 例 ADR 报告中， XX 例为单独用药， XX 例为联合用药，XX 例不明。5、药品类别及合理用药情况在 XX 例 ADR 报告中，共涉及在 XX 种药品，其中，化药 XX 种，中药 XX 种，生物制品 XX 种；非处方药 XX 种，处方药 XX ...
