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福建药品生产日常监督管理规定[合集]XX省药品生产日常监督管理暂行规定（讨论稿）第二稿第一条为加强对药品生产企业的监督管理，建立药品监督诚信管理工作机制，规范各级食品药品监督管理部门日常监督管理行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章的有关规定，结合我省实际，制定本规定。第二条药品生产日常监督管理是指药品监督管理部门依据《药品管理法》等法律、法规、规章和规范性文件，对辖区内持有《药品生产许可证》的药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品gmp等情况的监督管理。第三条日常监督管理分为许可检查、日常监督检查和有因检查等：许可检查包括核发、变更《药品生产许可证》，gmp认证检查和其他行政许可事项的相关检查。日常检查是按计划对药品生产企业实施的监督检查，包括药品gmp跟踪检查、专项检查等，可根据具体情况进行全面检查或简化检查。有因检查是对药品生产企业实施的有侧重、有原因的监督检查等。有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，省、市、县局进行有针对性的检查。第四条药品生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。省食品药品监督管理局负责全省药品生产日常监督管理工作相关配套管理制度的制定、指导和监督实施；负责组织实施核发、变更《药品生产许可证》、gmp认证检查、gmp认证跟踪检查、专项检查和其他行政许可事项的相关检查；根据需要，可直接组织对药品生产企业进行监督检查。并对市、县局的监督检查工作情况进行监督和抽查。第1页共6页各设区市食品药品监督管理局负责本辖区内药品生产日常监督管理工作。并对县局的药品生产日常监督检查工作予以指导和监督。各相关县食品药品监督管理局负责本辖区内药品生产日常工作监督检查工作；市局的派出机构负责市局授权范围内的日常监督检查工作。第五条各设区市（县）食品药品监督管理局应按照年度日常监督管理工作计划实施监督检查，监督检查情况每季度进行总结并逐级上报（汇总表见附件1）。第六条具有以下情形之一的应当列为重点监督检查的：（一）注射剂、生物制品和特殊药品的生产企业；（二）在各级质量检验抽查中发现质量问题的；（三）凡有群众来信举报的；（四）当年有新增品种或生产线。第七条具有以下情形之一的应当列为常规监督检查：（一）除注射剂品种外，其他一般风险品种的生产企业；（二）委托或接受委托生产药品的企业；（三）因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业；（四）获得《药品gmp证书》后，对药品质量产生直接影响的关键设施、工艺流程、岗位操作规程等技术管理条件发生变动的药品生产企业。第八条有因监督检查的要求：（一）飞行检查是有因检查的一种形式，指事先不通知检查单位的现场检查。其核心是突然性，目的是核查企业药品生产质量管理方面的即时状况或真实情况。其检查范围主要为被举报、有不良记录或重点监控产品的生产企业。（二）飞行检查的组织实施应注意保密原则，对举报的，应注意保护举报人；飞行检查的所有工作程序应加急处理，所有文件按加急件办理；飞行检查组应严守纪律、认真检查、详细记录、及时取证。（三）各设区市食品药品监督管理局应在接到举报或投诉第2页共6页后5个工作日内，对举报或投诉内容进行核查。涉及产品质量、现场管理、生产工艺条件、成品检验等问题的，应安排监督检查人员执行飞行检查，并填写《药品gmp飞行检查报告》（见附件2）。有违法行为的，应会同或移交本局稽查部门检查；有违规审批或涉及廉政问题的，应及时或移交省局纪检监察室查处。（四）各设区市食品药品监督管理局接到重大药品质量事故报告后应在24小时内向省局安监处报告，并到生产现场进行调查，查明发生经过、产生原因、事故责任及企业整改措施。各设区市食品药品监督管理局应将调查情况和处理意见在3个工作日内以书面形式报省食品药品监督管理局安监处，省局必要时派员进行现场核查并将处理结果向...