第一讲 验证基本知识验证是一个涉及药品生产全过程的质量活动，验证工作是质量保证的基础工作和常规工作，是质量管理行政部门的一项常规管理工作。验证工作是企业的一个新型岗位群，企业专职或兼职从事验证工作的人员匮乏。为了有序地开展验证工作，必须实施有效的验证管理。制药企业的验证管理包括确定适当的验证组织机构，设定各级组织机构的职能，选择必需的验证对象，建立实施验证的基本程序以及验证文件的形成、归档，通过验证管理，掌握验证工作的科学规律。第一节验证的组织机构及其职能制药企业应根据本企业的具体情况及验证的实际需要来确定适当的组织机构。一个已运行多年的制药企业，其药品生产及质量管理全过程均建立有明确的“运行标准”，验证工作的重点是考核“运行标准”制订的合理性及有效性，一般由常设的验证职能机构来完成。对于一个新建制药企业或者一个大型技术改造项目，验证工作的目的是确立生产及质量管理的运行标准，有大量的验证工作须在较短时间内完成，因此，就需要成立一个临时性的兼职验证组织机构。一、常设验证机构及其职能制药企业的验证需要协调各职能部门的活动，通常由分管生产、技术、质量管理的企业负责人或总工程师分管验证工作。在厂一级可组成由各部门负责人参加的验证指导委员会，下设一个常设的职能部门来负责验证管理。主管验证的负责人应有一定验证管理经验，对实施 GMP 验证负责；验证部的工作人员应由生产、技术、质量、工程或其它专业技术人员组成。验证项目的具体实施通常由若干验证小组承担，组长一般由验证部经理指定验证部的某一成员担任，其他组员则来自验证对象的使用部门。1. 验证指导委员会的职责验证指导委员会从宏观上进行领导、在技术上指导本企业的验证工作。主要负责验证的总体策划与协调、验证文件的审核批准，并为验证提供足够的资源。2. 验证管理部门的职责(1) 负责验证管理及操作规程的制订与修订。(2) 负责日常的验证管理工作，其中包括：日常验证计划、验证方案的制订和监督实施，日常验证活动的组织、协调。(3) 参加企业新建和改进项目的验证及新产品生产工艺的验证。(4) 验证文档管理。3. 验证小组的职责验证项目实际上由数个验证子项目组成，由数个验证组共同实施完成。不同的验证小组按照经过批准的验证方案，承担不同的子系统或设备的验证实施、验证资料收集工作。例如，制药用水处理系统各项目的验证则由设备验证小组、工艺验证小组等共同实施完成。二、临时...
