河北省食品药品监督管理局非行政许可审批事项目录共 10 项序号项目名称设定依据办理条件材料目录办理时限实施主体1境外制药厂商委托加工药品备案《药品生产监督管理办法》（局令第 14号）第三十七条接受境外制药厂商委托加工药品，系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品，所加工药品不得在中国境内销售、使用。委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品ＧＭＰ证书》的境内药品生产企业。委托双方应遵守我国的法律、法规，不得侵犯他人的合法权益。委托双方应当签署药品委托加工合同，内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无须（一）境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；（二）境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；（三）药品委托加工合同复印件；（四）受托方的《药品生产许可证》和《药品 GMP 证书》复印件；（五）委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；（六）委托加工药品的包装、标签和说明书式样；（七）委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。上述资料均应为中文或提供中文译本。20 个工作日河北省食品药品监督管理局办理进口注册和进口备案手续，不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后 30 日内填写《接受境外药品委托加工备案表》和《承诺书》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，所提交备案材料真实可信。2第二类精神药品原料药需用计划备案《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》第十一条因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业 （非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年 11 月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》。省、自治区、直辖市...
