********中药注射液生产工艺验证方案文件编号： 文件类别：验 证*************药业有限公司目 录验证立项申请表--------------------------------------------------------------------------------验证方案批准---------------------------------------------------------------------------------验证小组人员名单---------------------------------------------------1.目的-------------------------------------------------------------2.职责-------------------------------------------------------------3.适用范围----------------------------------------------------------4.验证背景----------------------------------------------------------5.验证所需文件------------------------------------------------------6.工艺风险分析------------------------------------------------------7.验证程序----------------------------------------------------------7.1 ********中药注射液工艺流程------------------------------------------7.2********中药注射液处方-----------------------------------------------7.3 生产操作过程----------------------------------------------------8.工艺过程风险评估--------------------------------------------------9.工艺验证过程-----------------------------------------------------9.1 冷沉效果的确认-------------------------------------------------9.2 药液 PH 值下降值的确认-------------------------------------------9.3 脱炭效果的确认-------------------------------------------------9.4 微孔滤膜完整性确认----------------------------------------------9.5 微孔滤膜释放性确认----------------------------------------------9.6 药液精滤后可见异物的确认---------------------------------------9.7 过滤器除菌效果的确认-------------------------------------------9.8 药液中有关物质的确认-------------------------------------------9.9 药液储存时间的确认---------------------------------------------9.10 安瓿清洁效果的确认---------------------------------------------9.11 安瓿瓶灭菌效果的确认------------------------------------------9.12 安瓿瓶细菌内毒素的确认----------------------------------------9.13...
