1药品不良反应培训试题姓名：部门：考试时间：分数：一、名词解释（共 30 分，每题 5 分）1
药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1
导致死亡;2
危及生命；3
致癌、致畸、致出生缺陷；4
导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5
导致住院或者住院时间延长;6
导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的
新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理
药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件26
药品重点监测:是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动
二、填空题（共 40 分，每空 2 分）1
《药品不良反应报告和监测管理办法》已于 2010 年 12 月 13 日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（2011 年 7 月 1 日）起施行
为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全,依据（《中华人民共和国药品管理法》）等有关法律法规,制定本办法
3、药品不良反应，是指（合格药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（发现）、（报告）、（评价）和（控制）的过程
5、新的药品不良反应，是指药品（说明书中未载明）的不良反应，说明书中已有描述,但不良反
