第十五章 药品知识产权［教学目的］主要掌握药品专利保护、商标保护的规定，掌握中药品种保护、新药监测期保护的规 定，熟悉与药品相关的著作权与邻接权的规定，熟悉药品商业秘密的有关内容，了解药品行 政保护的规定。［教学重点及难点］药品专利保护、商标保护的规定，中药品种保护、新药监测期保护的规定是本章重点； 药品专利保护、 与药品相关的著作权与邻接权的规定， 药品商业秘密的有关内容是本章难 点。［教学方法 ］讲授；讨论；案例分析；多媒体演示。［教学时数］4 学时第一节 药品专利一、药品专利的保护对象药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造， 包括发明、 实用新型和外观设计。 （一）发明发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。可以划分为产品发明和方法 发明。药品领域可以授予专利的发明包括： 1、产品发明新物质。包括有一定医疗用途的新的化合物，新基因工程产品（生物制品），用于制造 药品的新原料、新辅料、中间体、代谢物和药物前体，新的异构体，新的有效晶型，新分离 或提取得到的天然物质。已知化合物，首次发现其有医疗价值，或发现其有第二用途。药物组合物。由两种或两种以上物质组成，至少一种是活性成分，组合后具有协同作用 或增强疗效作用，主要是复方制剂或药物新剂型。微生物及其代谢产物。经过分离成为纯培养物，并且具有特定工业用途时。制药设备、药物分析仪器或医疗器械。2、方法发明药品的制备方法、生产工艺及其改进。如上述产品的合成、制备、提取、纯化方法。实 践中往往同时申请药品的产品专利和制备方法的专利，如“一类对血管紧张素Ⅱ受体具有阻 滞作用的酰胺类化合物及其制备方法及用途” 。药物新用途，如新的适应症。3、其他特殊问题天然物质，一般不能申请专利。但首次从自然界提取，其结构、形态、物理化学参数不 曾认识，在产业上有应用价值，可以申请产品发明和方法发明专利。如美国曾授予从肾上腺 组织中分离出来的纯肾上腺素的药品专利。微生物，未经人类任何技术处理而存在于自然界的微生物，不能授予专利。由自然界筛 选特定微生物的方法和通过理化方法进行人工诱变产生微生物的方法，由于不能重现、 不 具工业性，不能授予专利。只有当微生物经过分离成为纯培养物，并具有特定工业用途时，微 生物本身才是可以授予专利的主题。生物领域基因工程产品和生产方法，可以申请专利。医疗器具，为完成某一医疗仪器或设备而建立的方...
