传递窗紫外灯表面消毒效果验证VIP专享VIP免费

第 1 页共 9 页传递窗紫外灯表面消毒效果验证第 2 页共 9 页编号 Code:版本 Version:编写 Preparedby:日期 Date:审核 Checkedby:日期 Date:批准 Approvedby:日期 Date:生效日期 DateofEffective:第 3 页共 9 页1、概述 42、实施日期及时间安排 43、验证小组成员 44、仪器和设备 45、材料与试剂 46、验证过程 57、验证结果记录 88、再验证周期 89、相关 SOP810、QA 职责 811、修改事项 812、文档 81、概述进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草本方案对其进行验证。本验证用于 QC 微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。2、实施日期及时间安排2012 年月日开始进行验证。3、验证小组成员QA负责验证方案的批准QA负责验证方案的批准第 4 页共 9 页QC负责验证方案、验证报告的审核组织验证方案的培训和实施负责验证方案和验证报告的起草验证方案的实施4、仪器和设备仪器名称型号或规格净化工作台HS-1300-V 型菌落计数器紫夕卜线强度测定仪稳压器220V细菌培养箱SHP-150 型霉菌培养箱GNP-9270 型5、器材5.1 灭菌刻度吸管(1ml,10ml)5.2 灭菌试管5.3 灭菌平皿5.4 酒精灯5.5 载本：(1.0x1.0cm 的玻片)6、材料与试剂6.1 纯化水6.2 营养琼脂培养基6.3 改良马丁琼脂培养基6.4 营养肉汤培养基6.5 改良马丁培养基6.6 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]6.7 枯草芽抱杆菌[CMCC(B)63501]6.8 大肠杆菌[CMCC(B)44102]6.9 白色念珠菌[CMCC(F)98001]第 5 页共 9 页6.10 稀释液(0.1％吐温 80，0.1％蛋白胨溶液)7、验证过程7.1 试验环境试验在洁净度 10000 级下的局部洁净度 100 级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。每次操作开始前，开紫外灯照射 1 小时。7.2 培养基的制备7.2.1 营养琼脂培养基配方：营养琼脂培养基粉 31.0g纯化水 1000ml配制：根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解,调 pH 至 7.1±0.2,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌 121°Cx15 分钟。7.2.2 改良马丁琼脂培养基配方：改良马丁琼脂培养基粉 42.0g 纯化水 1000ml配制：根据需要量称取改良马丁琼脂培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调...