精品感谢下载载注册申报资料4 综述资料产品名称：精品感谢下载载注册申请人：日期：4.1 概述该产品为⋯⋯。该产品主要由⋯⋯。根据国家药品监督管理局《XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 》中规定：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX ，确定该产品属XXXXXXXXXXXX ，管理类别为 X 类，分类编码为XXXX。该产品以产品结构和适用范围为依据命名为“XXXXX”，符合《医疗器械命名规则》。精品感谢下载载4.2 产品描述4.2.1 工作原理⋯⋯精品感谢下载载4.2.2 作用机理因该产品属于非治疗类医疗器械，故本综述资料不包含产品作用机理的内容。4.2.3 结构组成清洗消毒器主要由⋯⋯组成。该产品的主要结构如下图所示1. XXX ：由⋯⋯组成。2.XXXX ：由⋯⋯组成。3. XXXX ：由⋯⋯组成。4. XXXX ：由⋯⋯组成。5. XX ：由⋯⋯组成。XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXX XXXX XXXX XX 精品感谢下载载4.2.4 区别于其他同类产品的特征⑴；⑵；⑶；⑷；⑸；⑹；⑺；⑻；⑼。精品感谢下载载4.2.5 主要功能⑴；⑵；⑶；⑷；⑸；⑹；⑺；⑻；⑼。精品感谢下载载4.2.6 关键组件名称制造商型号规格证书编号精品感谢下载载4.3 型号规格4.3.1 型号命名W — XX—□4.3.2 产品组成XXXXX 主要由⋯⋯组成。。4.3.3 各型号之间区别产品型号型号 1 型号 2 型号 3 型号 4 功能 1 功能 2 功能 3 功能 4 ⋯4.4 包装说明4.4.1 包装清单：4.4.2 主机的包装精品感谢下载载1 级包装：2 级包装：3 级包装：4.4.3 配件的包装1 级包装：2 级包装：运输包装：外层上至少应有下列标志：——制造商名称和地址；——产品名称和型号；——制造日期和产品编号；——体积(长×宽×高)；——毛重(kg) ；——产品注册号及执行标准号；——必要的储运图示标志应符合GB/T 191 中的规定4.5 适用范围和禁忌症1. 适用范围：该产品适用于⋯⋯。该产品的目标用户为经专业培训的医疗卫生机构的工作人员，相关人员操作该产品应当具备⋯⋯知识、⋯⋯等基本知识和能力。2. 预期使用环境：该产品预期使用的地点为。该产品预期使用于下列正常的环境条件下：⑴ 室内使用；⑵ 海拔高度不超过 2000m ；⑶ 温度在 5℃～ 40℃；⑷ 温度低于 31 ℃时最大相对湿度为80 ％；精品感谢下载载⑸ 温度为 40 ℃时相对湿度线性降到50 ％；⑹ 电源电压波动不大于标称电压的±10% ；⑺ 瞬态过压类别Ⅱ类；⑻ 额定污染等级2 级；⑼ 防水等级IP21 ；⑽ 设备的类别：...
