1 医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表企业名称******医疗设备有限公司组织机构代码法定代表人*** 生产地址*** 经济技术开发区 ***19 号检查日期*** 年 5 月 23 日检查类型□注册环节现场核查生产许可的现场检查：□首次□延续□变更生产备案后的现场检查：□首次□变更√日常监督检查□跟踪检查检查内容□全项目检查√单项检查□专项检查□有因检查检查方式√通知检查□飞行检查产品分类□无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂□ 定制式义齿√其他医疗器械产品名称台式脉动真空蒸汽灭菌器、 台式蒸汽灭菌器、 防污染高压蒸汽灭菌器、热空气消毒箱检查依据√医疗器械生产质量管理规范□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械□医疗器械生产质量管理规范体附录体外诊断试剂□医疗器械生产质量管理规范定附录定制式义齿□其他2 不符合项目序号不符合相关法规文件的条款 / 条款号（关键项目前加*）不符合项描述无/ 不符合项共 0 项：其中关键项0 项，一般项 0 项。检查组成员签字组员组长观察员生产企业确认检查结果生产企业负责人签字：（加盖企业公章）年月日备注3 医疗器械生产检查记录表企业名称******医疗设备有限公司组织机构代码法定代表人*** 生产地址*** 经济技术开发区 *** 号检查日期*** 年 12 月 12 日检查类型□注册环节现场核查□拟上市注册□变更□生产许可的现场检查□开办□变更□延续■监督检查：日常监督检查产品分类□无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂□定制式义齿□参照无菌医疗器械■其他医疗器械产品名称医用超声波清洗机、环氧乙烷灭菌器、蒸汽灭菌器、脉动真空蒸汽灭菌器、热空气消毒箱、台式脉动真空蒸汽灭菌器、台式蒸汽灭菌器、过氧化氢低温等离子体灭菌器、脉动真空蒸汽灭菌器、清洗消毒机、防污脉动真空蒸汽灭菌器。4 检查依据■医疗器械生产质量管理规范□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械□医疗器械生产质量管理规范体附录体外诊断试剂□医疗器械生产质量管理规范定附录定制式义齿/2013版*** 省标准□参照医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械□医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22 号）√一类医疗器械生产企业日常监管现场检查要点( 试行 ) 质量管理体系运行情况综合评价检查现场，该企业提供了相应的质量管理体系文件和记录，有...
