医疗器械经营管理制度（二）首营品种资质审核的管理制度；（三）产品质量验收管理制度；（四）仓储保管和出库复核的管理制度；（五）销售管理制度；（六）产品技术培训、维修、售后服务的管理制度; （七）质量跟踪的管理制度；（八）质量事故和投诉处理的管理制度；（九）不良事件报告的管理制度；（十）企业职工相关培训的管理制度；（十一）经营过程中有关记录和凭证的管理制度。一、组织机构公司组织机构组成如下图示: 二、质量管理部门职能权限：（一）贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定。（二）组织制定企业医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行。（三）负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。（四）负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和 运输中的质量工作。（五）负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。（六）收集和分析医疗器械质量信息。（七）在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。（八）协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。二、首营产品资质审核及管理制度1、应从取得（医疗器械生产企业许可证）或取得（医疗器械经营企业许可证）的企业购进油（医疗器械产品注册证）的商品，认真检查“证、照的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存供货单位公章的资质证件复印件。2、对商品质量信誉进行考核，审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。3、审核供应方销售员的资质，包括身份证、授权书资料。4、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字后方可经货。5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录相符，记录按规定妥善保存。6、每年对进货情况进行质量评审。三、采购、验收的管理制度购进医疗器械，应向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：1、（营业执照）、 （医疗器械生产企业许可证）或（医疗器械经营企业许可证）；2、企业法定代表人明确授权范围的委托授权书；3、销售人员的身份证；4、医疗器械产品注册证书及附件。一、仓储保管管理制度1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求， 熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装损坏、空包装等不符合...
