一、机构与人员第一条企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构；规定各机构的职责、权限, 明确各机构管理职能，主要负责人对企业经营质量负领导责任。第二条企业应成立以企业主要负责人为首的质量领导小组，设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和验收、养护、售后服务等组织机构和人员， 质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。第三条企业应有充分的人力资源。 企业负责人、质量管理人员、售后服务人员及各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。※ 第四条企业负责人应具有大专以上学历或国家认可的中级以上专业技术职称。※第五条质量管理机构应配备不少于3人的专职质量管理人员。质量管理负责人应具有医疗器械类或医学类专业本科以上学历或国家认可的以上两类专业中级以上技术职称，具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。第六条质量管理人员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。※第七条经营设备类医疗器械产品的企业， 应具有相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后服务人员；经营范围为5个（含5个）类别以下的企业，应具有售后服务人员 1名，每增加 2个类别增加 1名售后服务人员。※第八条以上人员均应接受上岗培训，考试合格后方可上岗，且应在职在岗，不得在企业内部和其它单位兼职，并保持相对稳定。担任质量管理负责人、 质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过65周岁。第九条企业从事验收、养护、经营及保管等工作的人员，应具有高中以上的文化程度。第十条企业人员岗位凡涉及国家有就业准入要求的，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第十一条从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触产品岗位的人员应在上岗前及每年度进行健康检查，并建立健康档案。第十二条患有精神病、传染性或其他可能影响产品质量的疾病的患者，不得从事直接接触产品的工作。※第十三条企业质量验收机构应配备相应的仪器和设备；不具备检验能力的， 出具由第三方提供技术支持 （质量技术保证） 的证明。二、场地与设施※第十四条企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内。经营场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不...
