原辅料与包装材料供应商的选择规程1 建立质量相对稳固的原辅料、包装材料供应系统，保证用于生产的原辅料、包装材料能够达到规定的质量标准
2 将中药原辅料、包装材料的生产供应商的治理纳入中成药的生产质量治理之中
适用范畴：所有涉及中成药生产的原料、辅料、包装材料的供应单位
责任人：主管质量副总、主管物料副总、质量保证部长、物资供应部长、监审部长
内容：1、物料供应商考察责任部门及人员：1
1 责任部门：物资供应部、质量保证部、监审部1
2 责任人员：主管质量副总、主管物料副总、质量保证部长、物资供应部长、监审部长2、物料供应商选择原那么、物料供应商分类、考察内容、认可标准：2
1 选择原那么：（1） 供应商必须证照齐全；（2） 关键岗位人员、技术人员相对稳固，学历、从业年限及能力适应岗位要求；（3） 质量保证体系完善，有规范的质量治理制度；（4） 有与生产能力相适应的检验仪器和检验设备；（5） 有与生产能力相适应的厂房和生产设备；（6） 有与生产能力相适应的包装、仓储、运输能力；（7） 供货及时、价格适中、售后服务良好；（8） 其他用户对其信誉反映良好；（9） 所用原料符合 标准；（10 ） 有一定的生产能力
2 物料供应商的分类：依照物料对产品质量的风险程度确定物料的安全级别：M 截了 “仙碍药品质量的物料为原料冲药材 或饮片 ）， 维生素 C、马来酸氯苯那敏、薄荷脑、薄荷素油（薄荷油）、碳酸钙、氯化讓、冰片、对乙酰氨基酚、人工牛黄、盐酸小漿碱等， 经风险评佔后定位A 级
对药品质量有一定阻碍的物料为薄膜包衣粉、硬脂酸镁、淀粉、糊精、滑石粉、活性炭、防腐剂 、色 素、香精、虫白蜡、饴糖、药用碳酸钙、蔗糖、蜂蜜、药用PVC 硬 片铝箔、药品包装复合膜、口服固体聚乙烯瓶、口服固体聚酯瓶，经风险分析后定为B 级
风险较大的辅料空 心胶囊 、硬脂酸镁、淀粉、糊粘、滑石粉、药用酒精
