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原辅料与包装材料供应商的选择规程VIP免费

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原辅料与包装材料供应商的选择规程1 建立质量相对稳固的原辅料、包装材料供应系统,保证用于生产的原辅料、包装材料能够达到规定的质量标准。2 将中药原辅料、包装材料的生产供应商的治理纳入中成药的生产质量治理之中。适用范畴:所有涉及中成药生产的原料、辅料、包装材料的供应单位。责任人:主管质量副总、主管物料副总、质量保证部长、物资供应部长、监审部长。内容:1、物料供应商考察责任部门及人员:1.1 责任部门:物资供应部、质量保证部、监审部1.2 责任人员:主管质量副总、主管物料副总、质量保证部长、物资供应部长、监审部长2、物料供应商选择原那么、物料供应商分类、考察内容、认可标准:2.1 选择原那么:(1) 供应商必须证照齐全;(2) 关键岗位人员、技术人员相对稳固,学历、从业年限及能力适应岗位要求;(3) 质量保证体系完善,有规范的质量治理制度;(4) 有与生产能力相适应的检验仪器和检验设备;(5) 有与生产能力相适应的厂房和生产设备;(6) 有与生产能力相适应的包装、仓储、运输能力;(7) 供货及时、价格适中、售后服务良好;(8) 其他用户对其信誉反映良好;(9) 所用原料符合 标准;(10 ) 有一定的生产能力。2.2 物料供应商的分类:依照物料对产品质量的风险程度确定物料的安全级别:M 截了 “仙碍药品质量的物料为原料冲药材 或饮片 ), 维生素 C、马来酸氯苯那敏、薄荷脑、薄荷素油(薄荷油)、碳酸钙、氯化讓、冰片、对乙酰氨基酚、人工牛黄、盐酸小漿碱等, 经风险评佔后定位A 级。对药品质量有一定阻碍的物料为薄膜包衣粉、硬脂酸镁、淀粉、糊精、滑石粉、活性炭、防腐剂 、色 素、香精、虫白蜡、饴糖、药用碳酸钙、蔗糖、蜂蜜、药用PVC 硬 片铝箔、药品包装复合膜、口服固体聚乙烯瓶、口服固体聚酯瓶,经风险分析后定为B 级。风险较大的辅料空 心胶囊 、硬脂酸镁、淀粉、糊粘、滑石粉、药用酒精、蜂蜜、薄膜包衣预混剂、 药川 PVC 硬片铝箔、药品包装复合膜、口服同体聚乙烯瓶、口服固体聚酯瓶等必要时需现场审计。对药品质量没有直截了出阻碍的物料为包装用盒子、标签、说明书、纸箱、收缩膜、打包带、监管码等为C 级。2.3 对 A 级物料供应商审讣内容和认可标准分类审计内容认可标准资质审计营业执照、组织机构代码证、税务登记证有并在有效期内药品生产许可证(药品经营许可证、工业产品生产许可证、卫生许可证)有并在有效期内GMP 证书或 IS0900...

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