下载后可任意编辑市医疗器械日常监督检查工作计划范文与市医院 2024年工作计划汇编市医疗器械日常监督检查工作计划范文根据《20xx 年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划
一、指导思想以科学进展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，根据依法、法律规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，法律规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效
二、工作目标通过大力强化日常监管措施，深化开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升
三、结合医疗器械监管工作实际，深化开展医疗器械安全专项整治工作（一）检查重点对象1、生产环节（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；（2）生产第三类医疗器械产品的企业；（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；2、经营环节（1）经营第三类医疗器械的企业；第 1 页 共 13 页下载后可任意编辑（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；（3）经营省重点监控产品的企业
3、使用环节（1）县级以上医疗机构；（2）XX 年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构
（二）、检查重点内容（一）生产环节1
医疗器械安全专项整治工作落实情况；2
质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；3
质量安全生产责任制建立及落实情况；4
质量安全生产基础工作及培训情况；5
质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；6
影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；7
产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；8
生产过程控制情
