《中药新药临床研究一般原则》（上网征求意见稿）国家食品药品监督管理局药品审评中心2012 年 11 月 目录一、概述..................................................................................................................................3二、伦理学及受试者的保护...................................................................................................6三、中药新药临床研究计划的制定及研发风险的控制.......................................................8四、中药新药临床试验分期与要求.....................................................................................13五、中药新药Ⅰ期人体耐受性试验设计.............................................................................18六、中药新药临床试验设计的一般考虑.............................................................................28（一）试验目的...........................................................................................................28（二）临床试验设计方法............................................................................................29（三）受试者的选择与退出........................................................................................40（四）对照组的选择...................................................................................................45（五）样本量..............................................................................................................47（六）给药方案...........................................................................................................47（七）基线和均衡性...................................................................................................49（八）有效性指标观测与评价....................................................................................53（九）安全性指标观测与评价....................................................................................61（十）随访..................................................................................................................7...
