中华人民共和国药品管理法(略)药品生产质量管理规范（1998 年修订）(略)药品生产质量管理规范 附录（1998 年修订）(略)GMP 认证基础知识目 录 第一章 药品 GMP 认证………………………………31第一节 概述………………………………………31第二节 认证程序及申请资料……………………31第三节 认证检查项目……………………………32第四节 认证时注意的问题………………………33第二章 文件…………………………………………34第一节文件概述及分类…………………………34第二节文件编码…………………………………37第三节文件制定方法……………………………39第四节文件管理…………………………………48第五节生产管理和质量管理制度及其记录……49第六节产品生产管理文件………………………54第七节产品质量管理文件………………………57第一章 药品 GMP 认证第一节 概述我国药品 GMP 管理是实行认证制度。这个认证，是由第三方——即国家药品监督管理局对企业的质量体系作出科学的、也是公正的、权威评价。药品实施 GMP 认证制度，是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，药品监督管理工作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的方法。所以 GMP 认证是否通过，这是药品生产企业实施 GMP 好坏的标志。根据《药品 GMP 认证管理办法》规定，国家药品监督管理局负责全面认证工作，国家药品监督管理局认证管理中心，承办药品 GMP 认证的具体工作，整个药品 GMP 认证工作，包括申请受理、资料审查、组织专家现场检查、颁发证书及公布等都是由国家药品监督管理局及其认证管理中心负责实施 级的药品监督管理部门，有对本省药品生产企业 GMP 认证资料初审及日常管理工作的职权。为了便于各地药品生产企业认真做好 GMP 认证工作，规范 GMP 认证秩序，国家药品监督管理局于一九九九年四月二十一日，颁布了《药品 GMP 管理办法》和《药品GMP 认证工作程序》，各药品生产企业应认真学习，坚决执行。第二节 认证程序及申请资料一、 药品 GMP 认证工作程序各药品生产企业申请 GMP 认证，可按下列程序进行。认证工作程序如图：1、 申请认证企业2、 省药品监管局3、 国家药品监管局安全监管司4、 国家药品监管局认证中心5、 国家药品监管局认证中心6、 检查组7、 国家药品监管局认证中心8、 国家药品监管局安全监管司资 料 申 报申报资料初审申报资料受理形式审查申报资料技术审查现场...
