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试卷一 一、名词解释： 1. 空气净化：指将自然空气在一定的压力下通过必要的过滤装置，以达到除去一定的尘埃粒子和所附着的微生物的目的。2． SOP：即标准操作规程。它是药品生产企业员工执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、正式的书面文件。3． 污染：当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时，这个药品即受到了污染。其常见形式有尘粒污染、微生物污染和遗留物污染。4． 物料：就是指用于要品生产的原料、辅料和包装材料。二、填空题: 1. GMP 的英文全称是 Good Manufacturing Practice for Drugs （） 2. 与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗消毒、耐腐蚀，不与药品发生 化学变化 或 吸附药品 。（ ）3.在制药企业污染的常见形式有 尘粒污染 、 微生物污染 、 遗留物污染 。 4. 中国药典规定注射用水的生产工艺必须是 蒸馏法 。5. 生产区不得存放 非生产物品 和 个人杂物 ，生产中的废弃物 要及时处理。（ ）三、不定项选择题： 1. GMP 的中文含义是（ ）。B A．药品经营质量管理规范 B．药品生产质量管理规范 C．药品临床试验质量管理规范 D．药品非临床研究质量管理规范2． 药品生产工艺用水包括（ ）。ACDA.注射用水 B.蒸馏水 C.纯化水 D.饮用水3.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（ 4 ） （1）0.5 年 （2）1 年 （3）2 年 （4）3 年4． 药品生产过程中影响药品质量的因素包括（ ）。 ABCD A．环境 B．人员 C． 工艺 D．设备及原料5.质量管理部门的主要职责为（ ）。 ABD A．决定物料和中间产品的使用 B．审核不合格品处理程序 C．下达产品的生产指令 D．监测洁净室的尘粒数和微生物数。四、判断题（正确的在括号内打“ √ ”，错误的打“ × ”。）1.不同空气洁净度的洁净室之间的人员及物料出入应由防止交叉污染的措施。（ ）√ 2. 注射用水储罐的通气口可安装脱落纤维的疏水性除菌滤器。（ ）×3. 生产和质量管理的部门负责人可以互相兼任。（ ）×4． 对从事药品生产的各级人员应按 GMP 规范要求进行培训和考核。（ ）√ 5.洁净区工作服的可产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。（ ）×6. 药品生产工艺规程、标准操作规程、批生产记录等不得任意更改，如需更改时，应按规定的变更程序办理修订、审批手续。（ ）√7． 药品生产企业实施的验证是随意的，...