ISO14971:2019 与 ISO14971:2007 差异浅析IS01497k2019 于 2019 年 12 月发布了第 3 版，较前版有一些显著的变化，为使朋友们能快速、准确地理解本次变化的要点，特将新旧标准条款变化点列于以下表格中并加以浅析。2007 条款 2019 条款变化点浅析3.2新版引入了受益的定义。更加便于理解整篇标准。2.23.3更新伤害的定义（删除"physical"）。更通用，强调不仅对身体的上海。-TableC.2检查网络安全风险是否包含在风险分析中（如适用）。随着网络技术的飞速发展，网络安全风险自然被更加重视。-3.15在程序中添加合理可预见的误用定义。更加便于理解整篇标准。2+153»更新程序中剩余风险的定义（将"采取"改为“已实施"）。描述更精确，更强调执行剩余风险分析。-3.28为您的程序添加最新技术水平的定义。新版强调风险管理要与时里进将风险管理计划添加到图 1 流更加强调进行风险管理首■程图中。最高管理者应定义和记录建立4.24.2风险可接受性标准的政策。指南见 ISO/TR24971:2020.要求在风险管理计划中增加"根据制造商确定可接受风险3.44.4e）的政策评估总体剩余风险的方法以及总体剩余风险的可接受性标准"。参考 ISO/TR24971,将附录 C 替换为基本风险概念。与医疗器械安全特征识别相关的问题从原附录移到指南中。先得有统揽全局的计划。新版指南对此项要求给出了更详尽的解释和指导。新版使剩余风险评估更具可操作性。安全特征识别相关的问题从原来的 34 个增加到新版指南44的 36 个。更新与风险评估相关的措辞。该标准不再说"决定是否需要6降低风险"，而是"评估估计新版描述更加准确的风险，并确定风峻是否可接受”。将风险控制选项更新为：a）本质安全的设计和制造；7.1b）医疗器械本身或制造过程中的防护措施：c）安全信息，并在适当情况下,对用户进行培训。将风险受益分析更新为受益风险分析。如果您使用了 ISO14971和 ISO/TR24971 以前版本中的总体剩余风险方法和技术，请更新为 ISO/TR24971 第 8.3 节中提到的新方法和技术。a）与预期用途相关的受益与总体剩余风险进行权衡新版总体剩余风险方法和78技术更加先进、全面、合b）剩余风险的直观表示理。c）将考虑中的医疗器械与市场上的类似医疗器械进行比较d）专家评估总体剩余风险与受益e）进一步调查89商业销售之前，医疗器械制造新版强调要审查风险管理新版更加关注使用医疗器械所带来的好处-即受益的重要性。如果您以前写过安全信息不能降低风险，现在您可以参考...
