药事管理与法规》复习题一．名词解释1.执业药师(P289)指经全国统一考试合格，取得《职业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。2.药品注册(P55)指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。3.中药材(P131)指药用植物、动物、矿物的药用部分经采收和简单加工后供临床合理使用；或指供中药成分处方剂或制药工业提取有效成分的原料药。4.GMP(P156)GMP 是《药品生产质量管理规范》的英文简称。GMP 已成为药品生产和质量管理的基本准则，它也是国际贸易药品质量签证制度的组成部分，是进入世界药品市场的“准入证”。5.药品不良反应(P91)指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。6. 民族药(pl32)我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药仧品，在使用上有一定的地域性。二．简答题1. 药事管理学的定义要点是什么？(P9)药事管理学定义要点主要有四个方面：(1) 药事管理学是药学的法定组成部分，它与物理药学、药理学、药物化学、临床化学同样重要。(2) 药事管理学是应用性+很强的学科，其理论基础来自社会学、心理学、经济学、管理学与法学，这和扎根于化学、物理学、生物学与工程学的药学其他分支学科不同。(3) 构成药事管理学基本原理的应用性取决于：运实践自身的要素和性质；鸟与药学实践相关的各种变化形式。(4) 药师在社会药房、医疗机构药房、药品生产企业、药品批发公司、药物研究所等部门中的职能不同，但药事管理学研究是药师工作的所有领域中有关药品和药事管理方面的共性问题，而不受工作性质的限制。2.执业药师变更注册办理的手续是什么？（P291）执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”，并提交以下材料。（1）《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》（2）新执业单位合法开业的证明复印件。执业药师变更执业地区的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”，并向新执业地区的执业药师注册机构重新申请注册。新的执业药师注册机构在办理执业注册手续时，应收回原《执业药师注册证》，并发给新的《执业药师注册证》。3.药事管理职业道德的特征是什么？（P277）（1）执业道德内容有行业性（2）职业道德...
