云南省医疗器械经营企业检查验收标准第一条 为加强医疗器械经营企业监督管理，规范企业经营行为，保证医疗器械流通安全。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 276 号）、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第 503 号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 15号），结合本省实际，制定本标准。第二条 本标准适用于本省行政区域内从事医疗器械经营企业的新办、换证、变更和日常监督管理等工作。第三条 根据国家食品药品监督管理局 2002 年发布的《医疗器械分类目录》，将医疗器械经营企业经营范围划分以下类别。（一）器械类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。（ 二 ） 设 备 、 器 具 类 ： 6821 （ Ⅱ 类 ） 、 6822 （ Ⅱ类）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。（三）大型医用设备类：6824、6825、6828、6830、6832、6833。（四）植入、介入及人工器官类：6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）6846、6877。（五）医用材料类：6863、6864、6865、6866（6866-1 除外）。（六）体外诊断试剂类：6840。（七）一次性无菌类：6815、6866。（八）软件类：6870。（九）验配类：角膜接触镜、助听器、角膜接触镜及护理液。第四条 零售药店兼营医疗器械的，零售药店应当通过 GSP认证。销售省食品药品监督管理局公布的家庭常用医疗器械目录内的医疗器械门店，按零售药店兼营医疗器械管理。检查验收时按本标准相关条款和《云南省零售药店兼营医疗器械企业检查验收记录表》执行。第五条 经营国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的企业，检查验收按国家有关规定执行。第六条 企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。第七条 企业应当有与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员或机构，并能独立行使质量管理职能。其中，企业应当指定质量管理人，质量管理人应当在职在岗，不得在公司内部和其他企业兼职，具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，并有 3 年以上相关工作经历，对所经营医疗器械产品质量具有裁决权。零售药店兼营医疗器械的企业质量管理人应当具备相关专业中专以上学历或初级以上职称。质量管理人相关专业具体要求：1、器械类：医学、机械...
