2010 版中国药典学习资料1.2010 年版中国药典概况• 凡例、正文、附录、标准物质（对照品、对照药材、对照提取物、标准品）组成完整的药品标准。•了解《凡例》十分重要。其包含：总则；正文；附录；名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；对照品；对照药材、对照品提取物、标准品；计量；精密度；试药、试剂、指示剂；动物实验；说明书、包装、标签等。一、二、三部内容略有不同。•2010 年版《中国药典》是新中国成立以来第 9 版药典，于 2010 年 7 月 1日起正式执行.•本版药典收载品种总计 4567 个，其中新增品种 1386 个;药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共 2165 个，其中新增1019 个，修订 634 个;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共 2271 个，其中新增 330 个，修订 1500 个;药典三部收载生物制品 131 个品种，其中新增 37 个，修订 94 个;药典附录新增 47个，修订 154 个。•正文系根据药物自身的理化与生物特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否能达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。•附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时采用的统一的设备、程序、方法及限度；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。2010 年中国药典二部化药增收 15.4%,辅料增收 86%2005 版收载新增品种修订品种2010 版收载197033015002271其中（辅料）7262521322010 年中国药典二部各类品种的增修订情况类别收载品种 新增品种 保留上版品种修订品种修订幅度化学药15811741407104374.1%抗生素3466328326192.2%生化药1893115814491.1%放射药2302300总数21392681871144877.4%2010 年版与 2005 年版药典主要项目收载情况比对表增修订项目2005 年版2010 年版红外光谱鉴别原料530580制剂173有关物质HPLC 方法142707残留溶剂2497参透压摩尔浓度445溶出度或释放度315414含量均匀度165219无菌检查方法107132细菌内毒素216372含量测定HPLC 方法359694凡例的增修订情况•新版药典凡例进行了重大修订：•1）、首次在凡例中设置总则一节。 增加了“总则”一节，将中国药典中最重要、最原则、最通用、最基础的内容集中阐明，并且做到一、...
