文件编号:DS-Q03-001 版号:A/0微生物限度检验室验证方案起草人 起草日期审核人 审核日期批准人 批准日期生效日期通化东圣药业股份有限公司验证方案审批表编号：设备编号：使用部门：验证执行日期年 月 日起草人： 年 月 日批准人：年 月 日审核人所在部门签 字日 期质检部年 月 日生产部年 月 日动力设备部年 月 日化验室年 月 日供应部年 月 日备注目 录1．概述2．验证目的3．验证范围4．验证原理5．验证的关键6．测试状态7. 测试次数8．测试时间与取样次数9．验证标准10．测试方法11．自净器自净效果评价12．清洁周期13．清洁方法14．附表1.概述:微生物限度检查室是用来检验生产成品、半成品、工艺用水等微生物限度，室内空气的洁净级别应符合 10000 级要求，否则会污染供试品，干拢检测结果，，因此对其实施验证。2.验证目的：验证微生物限度检验室，按规定的程序清洁，自净器运行 30 分钟后室内空气的洁净级别是否达到万级。。3.验证范围：本方案适用于微生物限度检查室空气过滤糸统的验证。4.验证原理：本验证方案是将微生物限度检查按规定的清洁规程清洁后，打开空气自净器运行 30 分钟后，再按沉降菌的测试规程，测试室内的沉降菌，按尘埃粒子测试规程，测试室内的尘粒数，应符合万级洁净要求，验证空气过滤器的有效性，清洁方法 、周期的正确性。5.验证的关键：检查室、缓冲间 3、缓冲间 2、操作台。6.测试状态：静态测试7.测试次数：连续三次，每 7 天测试一次。8.测试时间及取样次数：沉降菌测试时间 30 分钟，尘粒测试取样每个点 5 次采样，每次采样 2 分钟 。9.验证标准9.1 沉降菌：<3 CFU/皿9.2 最大允许尘粒数：≥0.5µm 350,000 /立方米10.测试方法：检验室按规定的清洁规程清洁后，打开空气自净气运行 30 分钟、打开紫外灯照射 30 分钟后10.1 沉降菌：将微生物限度检验室制备好的无菌营养琼脂平皿，打开盖，分别放在缓冲间、检验室的不同点，每个房间不得少于 4 个平皿，放 30 分钟生后，盖上平皿盖，送入恒温培养箱中 35±1℃培养 18—24 小时，取出观查细菌生长情况，记数10.2 尘粒数测试：用尘埃粒子计数器，测试每个房间的尘粒数，采样点离地0.8m，，每点采样 5 次，每次采样量为 2.83L，每次采样 2 分钟记录，计算每个采样点的尘粒数与每个房间的平均尘粒数。11.自净器自静效果评价:根据连续三次测试结果，评价微生物限度检查室自净器的自净效果，是否符...
