浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则2012-01-31 13:21:21 浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则 第一章 总则 第一条 为加强药品的上市后监管，明确各部门职责，规范、细化药品不良反应报告和监测的工作程序和要求，及时、有效控制药品风险。依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规及规章，结合浙江省实际，制定本细则。第二条 本细则适用于浙江省行政区域内的各级药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。第三条 省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作，省以下各级食品药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。各级食品药品监督管理局应当建立药品不良反应监测机构，健全药品不良反应监测网络。设区的市级（简称“市级”，下同）药品不良反应监测机构应独立设置。第四条 各级食品药品监督管理局与同级卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组，负责指导和协调本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。第五条 各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构的人员进行药品不良反应现场调查时，应当出示浙江省行政执法证或其他身份证明。第六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当依法予以保密。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。 第二章 职责 第七条 全省各级食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与同级卫生行政部门共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定或措施，并监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对发生严重不良事件或者群体不良事件的药品采取必要控制措施，经确认后依法作出行政处理决定，并向社会公布；（四）组织检查辖区内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生部门联合组织检查辖区内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（五）...
